삼성바이오에피스는 안과질환치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) `SB11`(성분명 라니비주맙)의 글로벌 임상 3상 시험에서 오리지널의약품과의 동등성을 최종 확인했다고 12일 밝혔다.
SB11은 다국적제약사 로슈의 계열사 제넨테크와 노바티스가 공동 개발한 황반변성 치료제 `루센티스`의 바이오시밀러다.
지난해 글로벌 시장 매출은 약 4조6천억원에 달한다. 삼성바이오에피스의 여섯 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 안과 질환 치료제다.
삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 지난해 12월까지 습성 연령 유관 황반변성 환자 705명을 대상으로 SB11과 루센티스의 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상 3상 시험을 했다.
삼성바이오에피스는 이를 바탕으로 올해 5월 24주간의 중간 분석 결과를 공개했다. 이번 발표 내용은 전체 데이터를 수집한 52주(1년)간의 최종 분석 결과다.
회사는 임상에 참여한 환자 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 분석했다. 그 결과 효능, 약동학, 안전성 등에서 SB11과 루센티스 간의 동등성이 확인됐다.
삼성바이오에피스는 13일부터 15일까지 비대면으로 개최되는 `미국 안과학회`(AAO) 연례 학술대회에서 이런 결과를 포스터 발표할 계획이다.
미국 판매 허가 절차도 착수할 계획이다.
(사진=연합뉴스)
한국경제TV 디지털뉴스부 이영호 기자
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