JW중외제약은 이상지질혈증 복합신약으로 개발중인 ‘리바로젯’이 국내 임상3상을 마치고 품목허가를 신청했다고 22일 밝혔다.
라바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합신약이다.
글로벌 시장에서 아토르바스타틴, 로수바스타틴이 에제티미브와 결합한 복합제가 각각 시판중이지만, 피타바스타틴과 에제티미브 성분의 복합제가 개발되는 것은 이번이 처음이다.
JW중외제약은 2019년부터 강동성심병원을 포함한 전국 25개 병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명을 대상으로 리바로젯의 임상3상을 진행했다.
임상3상의 투여군은 단일제 리바로(피타바스타틴)군과 복합제 리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)군으로 구분했으며, 8주 후 LDL 콜레스테롤 수치의 변화율을 추적 관찰했다.
임상 결과 투여 후 8주 시점에 리바로 투여군은 약 37%, 리바로젯 투여군은 약 53%의 LDL 콜레스테롤 감소효과를 나타냈다.
JW중외제약은 리바로(피타바스타틴)을 기반으로 심혈관 대사질환 치료제 라인업을 강화한다는 방침이다.
회사 관계자는 "이상지질혈증 치료제 시장이 꾸준히 성장하고 있는 가운데 새로운 조합의 복합신약을 출시해 관련 시장을 공략할 계획"이라며 "리바로젯은 강력한 치료효과가 요구되는 환자 중 스타틴 고용량 투여가 어려운 환자들에게 좋은 선택지가 될 것"이라고 말했다.
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