대웅제약과 한국다이이찌산쿄는 양사가 취급하는 올메사르탄 계열 고혈압 치료제 총 21개 완제품목에 대한 정밀검사 결과, 아지도 불순물(AZBT)이 검출되지 않았다고 29일 밝혔다.
이번 조사는 지난 5월부터 캐나다 연방보건부가 일부 사르탄 계열 고혈압 치료제의 AZBT 초과 검출 관련 치료제의 회수 조치를 내린 데 관련된 것으로, 지난 6월 식품의약품안전처가 AZBT 발생 가능성 분석 및 평가를 요청함에 따라 진행됐다.
AZBT는 인체 내에서 유전자 돌연변이를 일으킬 수 있는 위험물질이다.
대웅제약과 한국다이이찌산쿄는 올메사르탄메독소밀(Olmesartan Medoxomil)을 주성분으로 하는 완제의약품 21개 품목에 대한 조사를 완료했다.
해당 의약품에는 세비카와 세비카에이치씨티, 올메텍, 올로맥스 등이 포함됐다.
대웅제약은 자체 분석법인 액체크로마토그래피-질량분석장비(LC-MS/MS)를 활용해 AZBT 잠정관리기준인 37.5㎍/g 보다 매우 낮은 1 ㎍/g이하의 양도 검출할 수 있도록 분석법을 설정하고, 원료의약품과 완제의약품을 인위적으로 열·빛에 노출시킨 뒤 검사해서 AZBT가 분해·생성될 가능성까지도 고려했다.
그 결과, 모든 대상 의약품에서 AZBT가 검출되지 않았음을 확인했다.
한국다이이찌산쿄는 국내에 공급하고 있는 올메사르탄메독소밀 원료의약품 해외 제조소의 전체 제조공정 상 AZBT 발생 가능성을 검토한 결과, 공정 최종 단계에서 검출되지 않은 것으로 확인됐다.
박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "대웅제약과 다이이찌산쿄의 올메사르탄 계열 치료제는 본래 실측치 제출 검사 대상이 아니었지만, 의약품을 처방하는 의료진과 복용하는 환자들에게 불안감을 줄 수 있다고 판단해 선도적으로 자체검사에 나서 안전성을 확인했다"고 밝혔다.
양현주 한국다이이찌산쿄 개발메디컬본부장은 "올메사르탄을 기반으로 한 올메사르탄 패밀리는 한국다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동 판매하거나, 대웅제약이 자체 개발한 품목들로 이뤄진 ARB 계열 고혈압 치료제"라며 "의료진과 환자들이 각각 안심하고 처방, 복용해 안정적으로 혈압을 관리하길 바란다"고 전했다.
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