에이비엘바이오의 면역항암제 신약 후보물질(ABL111)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료를 위한 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다.
ABL111은 나스닥 상장사 아이맵과 공동 연구개발중인 파이프라인으로, 현재 미국에서 임상1상이 진행되고 있다.
ABL111에는 이중항체 플랫폼 `그랩바디-T`가 적용됐다.
종양미세환경에 한정해 T세포 활성을 유도해 독성을 최소화할 수 있다.
FDA의 희귀의약품지정은 희귀질환 치료제의 개발 및 허가를 지원하기 위한 제도로, 세금 감면, 허가신청 비용 면제 등이 지원되며, 동일계열 제품 가운데 처음으로 시판허가 승인시 7년간 독점권이 부여된다.
이상훈 에이비엘바이오 대표는 "ABL111은 FDA의 희귀의약품 리스트에 오른 최초의 Claudin18.2 타깃 이중항체 후보물질이 됐다"며 "현재 진행중인 미국 임상1상을 순조롭게 마무리하고 다양한 희귀의약품 혜택을 기반으로 신속히 ABL111을 글로벌 혁신 신약으로 개발해 나가겠다"고 말했다.
관련뉴스
