식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 바이오의약품 표준화와 관련해 `WHO 협력센터`로 활발하게 활동하고 있다며, 주요활동을 소개한 연차보고서를 23일 발간했다고 밝혔다.
WHO 협력센터는 세계보건기구(WHO)가 국제 보건사업을 수행하기 위해 전세계 관련 전문기관(정부기관, 연구소, 대학 등)을 선정하여 조직한 국제협력기구다. 우리나라는WHO 협력센터에서 2011년 11월 영국, 미국 등에 이은 세계 5번째 국가로 지정됐으며 총 8개 국가가 참여하고 있다.
평가원이 2021년 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터로 활동한 주요 내용은 ▲바이오의약품 가이드라인 개정 자문 ▲유전자재조합의약품 개발을 위함 국제표준품 제조 공동연구 참여 ▲UN 구매 백신 품질 평가 ▲ 각국 GMP 심사관 대상 교육을 실시 ▲WHO와 공동으로 서태평양 국가 규제실험실 워크숍 개최 등이다.
특히 바이오의약품 가이드라인 개정에 대해서는 WHO 주관으로 개정 중인 `인체 투여용 단클론항체의 생산 및 품질관리에 관한 가이드라인`과 `바이오시밀러 평가에 관한 가이드라인`에 대한 전문가 자문을 제공했다. 또, WHO의 바이오의약품 표준화 전문가 위원회(ECBS)에 참석해 `황열 약독화 생백신의 권고사항 개정안`과 `감염병 예방용 mRNA 백신 관련 가이드라인 제정안` 검토에 참여했다.
식약처는 "앞으로도 바이오의약품 표준화 분야를 선도하는 기관으로 국제적 위상을 높이기 위해 WHO와 협력을 지속해서 강화하겠다"고 밝혔다.
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