HLB는 자사의 항암 신약물질 리보세라닙(중국명 아파티닙)에 대한 간암 1상 결과 33.3%의 환자에서 완전 관해가 관찰됐다고 18일 밝혔다. 질병통제율은 100%다.
국제 암 학술지 `BMC Cancer`에 지난 15일 공개된 연구자 임상은 중국 북경대학병원에서 고주파절제술 등이 불가능한 진행성 간암 환자를 대상으로 진행됐다.
리보세라닙(VEGFR-2 저해)을 다양한 용량(250mg, 500mg, 750mg)으로 강도 변조 방사선치료법(intensity modulated radiotherapy)과 병용한 임상 결과, 250mg의 저용량으로 33.3%에 이르는 높은 완전 관해와 함께 전체 환자에게서 약물 반응이 확인됐으며, 객관적반응률(ORR) 66.7%, 무진행생존기간(mPFS) 17개월을 보였다.
특히 일부 환자에게서 피로, 어지러움증, 고혈암 등 낮은 단계(Grade 1,2)의 부작용만 관찰돼 높은 안전성도 확인됐다.
리보세라닙은 중국에서 말기 위암 치료제에 이어 지난 2020년 12월 간암 2차 치료제로도 승인받아 현재 판매중이다. 간암 2차 임상 3상 결과 400명의 환자에게서 생존율이 획기적으로 개선(significantly improved)됐음이 확인됐고, 해당 결과가 세계적 권위의 의학 학술지 `란셋(The Lancet Gastroenterology & Hepatology)`에 게재돼 학계의 큰 관심을 받은 바 있다.
HLB는 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 억제)과 병용으로 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 통계적 유의성을 충족해 올해 신약승인신청(NDA) 가능성이 매우 높은 것으로 알려졌다. 현재 2차 데이터 등이 집계 중으로 9월 유럽암학회(ESMO)에서 전체 데이터가 공개될 예정이다.
현재 간암 1차 표준치료제로 각광받고 있는 아바스틴+티센트릭의 가격이 연 30만달러 이상 소요되고 있어 유사한 기전인 리보세라닙+캄렐리주맙이 FDA 승인을 받을 경우 가격 경쟁력이 매우 높을 것으로 보인다. 특히 리보세라닙은 경구용 항암제로 복용 편의성도 우월하다.
HLB는 지난 3월 1년 내 2건의 적응증에 대해 NDA 신청을 진행하겠다고 계획을 밝힌 바 있다. 간암 치료제와 별도로 리보세라닙의 선양낭성암, 미국 자회사 이뮤노믹을 통한 교모세포종(GBM) 치료제 `ITI-1000` 등이 올해 신약 신청 가능성이 제기되고 있다.
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