'침'으로 진단하는 코로나 시약, 정부 유효성 평가 과제 선정

바이오니아는 최근 범부처전주기 의료기기 연구개발사업단 주관 `유럽체외진단 의료기기 인증을 위한 코로나19 체외진단시약의 유효성 평가` 과제에 선정됐다고 19일 밝혔다.

이번 과제는 총 25억원 규모로, 코로나19 진단 시약의 유럽 임상시험을 통해 개정된 유럽 인증 심사(CE-IVDR)를 획득을 목표로 한다. 바이오니아의 코로나19 체외진단 시약은 타액 검체를 사용한다.

비인두,구인두 도말 검체 체취 대신 타액 검체를 사용하면 채취 과정에서 불편함과 인력 소모가 적은 편이다. 또한 바이오니아 체외진단 키트의 경우 최대 5개 검체를 한 번에 검사할 수 있어, 취합검사(Pooling Test, 여러 개 검체를 한 번에 검사)가 용이하다.

해당 제품은 유럽 체외진단시약 인증에 대한 변경허가를 받았으나, 최근 진단시약에 대한 유럽 인증 심사 기준이 변경되며 기허가 제품도 2025년부터 새로운 규정에 따라 재등록이 필요하다.

바이오니아는 유럽에서 임상 성능 평가 진행을 통해 해외 진출을 적극 추진한다는 입장이다.

바이오니아 관계자는 "이번 과제 선정을 통해 당사의 코로나19 진단 키트의 우수성을 인정받아 기쁘다"며 "개정된 유럽 인증을 빠르게 획득할 뿐 아니라, 코로나 추이를 보면서 시장에 능동적으로 대응할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.