미코바이오메드, 원숭이두창 진단키트 수출허가 신청

체외진단키트업체인 미코바이오메드는 식품의약품안전처에 원숭이두창 진단키트의 임상시험을 마치고 수출허가를 신청했다고 9일 밝혔다.

미코바이오메드는 지난 달 세네갈의 파스퇴르 연구소(IPD)에서 자사의 원숭이두창 PCR 진단키트(Veri-Q MCMPx-VS)의 임상시험을 진행했다.

회사 관계자는 "원숭이두창 바이러스 양성 검체 12개, 음성 검체 10개를 대상으로 진행된 임상시험을 통해 민감도(양성 확인율)와 특이도(음성 확인율) 모두 100%를 얻었다”고 설명했다.

앞서 미코바이오메드는 지난 2016년부터 두 건의 질병관리청 연구용역과제를 수행하며 원숭이두창 바이러스 진단키트 개발을 완료했으며, 지난해 1월 질병관리청과 원숭이두창 바이러스 진단키트의 공동 특허를 등록하기도 했다.

회사 관계자는 “식약처 수출허가에 이어 확진자가 많은 영국의 UKCA 마크와 유럽 CE 인증을 획득하고 발 빠른 대응을 통해 시장 수요를 선점하겠다”고 말했다.