퇴행성 뇌질환 신약개발업체인 디앤디파마텍은 파킨슨병 치료제 후보물질(NLY01)의 임상2상 하위 그룹 분석에서 임상적으로 유의미한 결과를 얻었다고 23일 밝혔다.
앞서 디앤디파마텍은 미국 자회사 뉴랄리를 통해 진행한 'NLY01'의 글로벌 임상2상 톱라인 데이터를 분석한 결과 1차 평가지표인 운동장애 사회적 통합 파킨슨 질병 등급 척도(MDS-UPDRS) Part II 및 III 합계 점수차에서 통계적 유의성에 도달하지 못했다고 발표한 바 있다.
NLY01의 임상2상은 무작위, 이중맹검, 위약 대조로 실시된 연구로 약물 치료를 받지 않은 초기 파킨슨병 환자 255명을 대상으로 NLY01저용량(2.5mg), 고용량(5mg) 또는 위약을 주 1회 피하주사로, 총 36주 투여후 약물의 안전성 및 1차 유효성을 확인하도록 설계됐다.
이후 회사측은 CRO 및 임상 자문업체를 통해 하위그룹 분석을 진행한 결과, 전체 임상 피험자의 37.3%에 달하는 60세 미만 환자 총 95명에 대한 1차 평가지표 분석에서 위약군 대비 모든 용량에서 통계적으로 유의한 임상결과를 확인했다고 설명했다.
하위그룹 분석은 임상 환자군의 나이, 성별, 인종, 기타 환자군의 특성에 따라 약물의 효능이 어떻게 달라지는지 탐색하기 위해 통상적으로 진행되는 후속 절차다.
회사는 36주 투약후 60세 미만 환자들의 점수 변화를 비교했을시 위약군은 기준치 대비 MDS-UPDRS Part II및 III 합계 점수가 약 9.2점이 악화된 반면 NLY01 저용량 투약군은 4.09점, 고용량 투약군은 4.20점이 악화됐으며, 위약군 대비 두 투약군에서 모두 통계적으로 유의한 개선효과를 보였다고 부연했다. (저용량: -5.1점, p-value=0.006, 고용량: -5.0점, p-value=0.007)
이슬기 디앤디파마텍 대표는 “NLY01의 임상2상의 탑라인 결과에서 통계적 유의성을 확인하지 못한 것은 아쉬우나, 전체 환자의 약 30%를 차지하는 60세 미만의 환자군에서 NLY01의 유효성을 충분히 확인함으로써 추후 전략적 파트너쉽의 성사 가능성이 높아졌다고 판단된다”고 설명했다.
앞서 디앤디파마텍은 미국 자회사 뉴랄리를 통해 진행한 'NLY01'의 글로벌 임상2상 톱라인 데이터를 분석한 결과 1차 평가지표인 운동장애 사회적 통합 파킨슨 질병 등급 척도(MDS-UPDRS) Part II 및 III 합계 점수차에서 통계적 유의성에 도달하지 못했다고 발표한 바 있다.
NLY01의 임상2상은 무작위, 이중맹검, 위약 대조로 실시된 연구로 약물 치료를 받지 않은 초기 파킨슨병 환자 255명을 대상으로 NLY01저용량(2.5mg), 고용량(5mg) 또는 위약을 주 1회 피하주사로, 총 36주 투여후 약물의 안전성 및 1차 유효성을 확인하도록 설계됐다.
이후 회사측은 CRO 및 임상 자문업체를 통해 하위그룹 분석을 진행한 결과, 전체 임상 피험자의 37.3%에 달하는 60세 미만 환자 총 95명에 대한 1차 평가지표 분석에서 위약군 대비 모든 용량에서 통계적으로 유의한 임상결과를 확인했다고 설명했다.
하위그룹 분석은 임상 환자군의 나이, 성별, 인종, 기타 환자군의 특성에 따라 약물의 효능이 어떻게 달라지는지 탐색하기 위해 통상적으로 진행되는 후속 절차다.
회사는 36주 투약후 60세 미만 환자들의 점수 변화를 비교했을시 위약군은 기준치 대비 MDS-UPDRS Part II및 III 합계 점수가 약 9.2점이 악화된 반면 NLY01 저용량 투약군은 4.09점, 고용량 투약군은 4.20점이 악화됐으며, 위약군 대비 두 투약군에서 모두 통계적으로 유의한 개선효과를 보였다고 부연했다. (저용량: -5.1점, p-value=0.006, 고용량: -5.0점, p-value=0.007)
이슬기 디앤디파마텍 대표는 “NLY01의 임상2상의 탑라인 결과에서 통계적 유의성을 확인하지 못한 것은 아쉬우나, 전체 환자의 약 30%를 차지하는 60세 미만의 환자군에서 NLY01의 유효성을 충분히 확인함으로써 추후 전략적 파트너쉽의 성사 가능성이 높아졌다고 판단된다”고 설명했다.
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