아이진, 코로나19 mRNA 부스터 호주 임상 2a상 대상자 투여 개시

자체 mRNA 기술을 보유하고 있는 아이진(대표: 유원일)이 호주에서 수행 중인 mRNA 기반 코로나19 부스터 임상 2a상 대상자의 첫 투여가 22일 개시되었다고 밝혔다.

이번 임상 2a상은 COVID-19 백신 '이지-코비드(EG-COVID)' 및 오미크론 변이 예방백신 '이지-코바로(EG-COVARo)'의 면역원성과 부스터 효능을 평가하기 위하여 기존 승인된 코로나19 예방 백신을 접종한 이력이 있는 18세 이상의 건강한 성인 46명에게 '이지-코비드(EG-COVID)' 400㎍과 800㎍ 및 '이지-코바로(EG-COVARo)' 800㎍을 각각 3주 간격으로 2회 추가접종 했을 때 항체가 변화를 측정하는 방식으로 진행되고 있다.

앞서 아이진은 호주에서 수행한 '이지-코비드(EG-COVID)' 부스터 임상 1상의 중간 데이터 분석 결과, 절반 정도의 임상 대상자들에게서 80% 이상의 효능이 기대되는 중화항체 결과를 확인했다.

또한 '이지-코비드(EG-COVID)'와 '이지-코바로(EG-COVARo)'의 영장류 시험에서는 200㎍, 600㎍, 1,200㎍의 각 mRNA 용량에 따른 면역원성 유도능을 확인하는 효능 시험을 수행한 결과, 모든 투여군에서 2차 투여에 의한 lgG 항체가 뚜렷하게 생성된 것이 확인되었으며, 3차 투여 후에 항체가가 더욱 상승하고 유지되는 경향을 확인함으로써 일부 효능을 입증한 바 있다. 특히, 600㎍ 용량을 투여한 경우, 현재 승인된 mRNA 기반 코로나19 백신 대비 큰 차이가 없는 정도의 항체가 형성되고 유지되는 결과를 확인하였다.

아이진 관계자는 "이번 호주 임상 2a상은 mRNA 기준 투여 용량을 800㎍으로 증량하고 부스터 효능이 더 높을 것으로 기대되는 'EG-COVARo' 투여군을 추가하여 인체 유효성을 입증할 수 있도록 설계되었다. 4월 임상 변경 승인 이후, 호주 역시 전반적으로 항체가가 높게 형성되어 있는 점을 고려해 부스팅이 필요한 적절한 대상자 선정을 위한 기준 점검과 초기 단계의 스크리닝에 많은 노력을 기울여 왔다. 2a 임상 규모가 크지 않기 때문에 전체 대상자 투여는 빠르게 진행될 수 있을 것으로 예상하고 있다."고 전했다.

특히, 이번 임상의 의의에 대해서는 "엔데믹 상황에서도 코로나 백신의 임상을 지속하는 이유는, 이번 임상은 단순히 자체 개발한 코로나 백신의 효능을 입증하는 것 뿐만 아니라 아이진이 보유하고 있는 mRNA 기반 백신 플랫폼 기술을 증명하는 데에 중요하기 때문이다. 성공적인 임상 결과가 도출된다면 넥스트 팬데믹에 대응할 수 있는 mRNA 백신 기반 기술 확립을 선언할 수 있게 되고, 아이진이 구상하고 있는 차세대 mRNA 백신 파이프라인의 개발에 한층 속도를 낼 수 있게 될 것이다."라고 의견을 밝혔다.

또한, "아이진의 mRNA 백신 플랫폼 기술인 양이온성 리포좀 전달체는 탁월한 안전성이 장점이다. 기존 mRNA 기반 백신의 전달체인 LNP가 유발하는 것으로 알려진 심근염이나 전신과도면역반응, 혈액응고 부작용, 간독성 등의 심각한 부작용이 없는 것으로 알려져 있다. 아이진 전달체의 안전성은 국내 임상 1상과 호주 임상 1상에서 이미 입증되었다. 또한 아이진의 mRNA 백신은 동결건조로 냉장 상태에서 (2~8℃) 보관과 유통이 가능하며 현재 18개월까지 안정성 확인이 완료되었고 장기적으로 24개월까지 안정성 확인이 가능할 것으로 보고 있다. 이 때문에 초저온 보관 및 유통 조건이 수반되어야 하는 기존 mRNA 백신과 달리 사회적 인프라가 취약한 국가에 시장 진입이 용이할 것으로 예상된다.

따라서 이번 임상 2a상을 통해 인체에 유효성이 확인된다면 코로나 백신 뿐 아니라 mRNA 기반 백신 플랫폼 기술의 경쟁력이 입증되는 것이며, 해당 기반 기술 자체가 향후 다양한 백신ㆍ치료제 등 글로벌 의약품 시장에서 큰 관심을 받을 수 있을 것으로 기대된다."고 설명했다.

한편, 정부는 사실상 코로나 엔데믹 진입에도 불구하고 국내 백신 개발 역량 강화를 통한 백신 주권 확보를 위해, 신변종 감염병에 대비한 mRNA 기반 기술 등 차세대 백신 플랫폼 개발 지원을 지속하고 있다. 이러한 정부 시책의 일환으로, 아이진의 mRNA 기반 코로나 예방백신 기술 역시 '신변종 감염병 대응 mRNA 백신 임상지원' 국책 과제에 선정돼 오는 2024년까지 약 100억원의 정부 지원을 받고 있다.