셀트리온은 4일, 최근 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration)으로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 호주에서만 여섯 번째 바이오시밀러 허가 획득이다.
셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 교모세포종 등 호주서 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다.
이번 허가로 오세아니아 내 셀트리온의 상업화 제품은 6개로 늘어날 예정이다. 호주는 대표적인 바이오시밀러 우호 정책국으로 바이오시밀러 처방을 장려하고 정책적 지원을 적극적으로 추진하고 있다.
셀트리온은 호주에서 2015년부터 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암과 위암 치료제 허쥬마, 자가면역질환 치료제 램시마SC와 유플라이마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마까지 모두 6개의 제품의 허가를 획득해 시장 내 입지를 점차 확대하고 있다. 특히, 이번 베그젤마의 허가로 앞서 진출한 허쥬마, 트룩시마와 함께 강력한 항암 항체치료제 포트폴리오를 구축하게 됐다.
셀트리온은 호주 외 글로벌 주요 국가에서도 연이어 베그젤마의 허가 획득에 성공하며 베바시주맙 시장 내 점유율 확대를 위한 준비에 적극 나서고 있다. 이번에 판매허가를 획득한 호주를 포함하면 베그젤마의 판매가 허가된 국가는 미국, 유럽, 영국, 일본, 한국 등 총 39개국이다.
글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 56억 5,100만 달러(한화 약 7조 3463억 원)로 집계된다.
셀트리온 관계자는 “이번 허가 획득으로 바이오시밀러에 우호적인 오세아니아 시장에서 베그젤마-허쥬마-트룩시마로 구성된 항암 항체치료제 트리오를 구축하는 동시에 총 6개의 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 갖추게 돼 시장 경쟁력이 더욱 강화됐다”면서 “최근 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43에 대한 허가 신청도 완료해 오세아니아 의약품 시장내 영향력은 더욱 커질 것으로 기대된다”고 말했다.
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