HLB는 간암 1차 치료제 허가 후 후속 임상으로 ‘간암 수술 전 보조요법(Neoadjuvant therapy)’을 유력하게 검토중인 가운데 저명 국제 학술지인 네이처 커뮤니케이션(Nature Communications)에 위암 수술 전 보조요법에 대한 연구자 임상2상 결과가 게재됐다고 4일 밝혔다.
중국 푸젠의과대학 등 다수의 병원에서 진행된 이번 임상은 106명의 위암 환자를 대상으로 리보세라닙(중국명 아파티닙)과 캄렐리주맙, 화학요법(파클리탁셀, S1)을 병용해 화학요법을 대조군으로 1:1 무작위 대조 임상을 진행했다.
해당 환자들은 다른 기관으로 전이가 이뤄지지 않아 수술이 가능한 환자군이다. 이번 임상에서는 리보세라닙 병용요법이 수술 전 보조요법으로 투여시 얼마나 효과적으로 암 조직의 크기를 줄여주는지 확인하기 위해 진행됐다.
임상 결과, 수술 후 제거된 조직에서 종양세포가 10% 이하로 남은 상태를 의미하는 '주요 병리학적 반응(mPR)'에서 대조군 대비 현저한 개선효과가 확인됐다. 리보세라닙 병용요법 투여군에서는 mPR이 33.3%로 대조군 17.0%에 비해 2배에 가까운 약효를 보였다. 환자에서 잔여 암세포가 검출되지 않는 비율을 나타내는 완전 절제율(R0, Resection rate)도 94.1% VS. 81.1%로 더 우수한 효과를 확인했다.
또 방사선 촬영을 진행해 확인한 결과에서도 리보세라닙 병용요법을 받은 실험군에서만 3명의 완전관해(CR)가 관찰됐다.
임상의는 "국소 위암은 수술 후에도 통상 30% 이상이 재발되고 있어 현재 효과적 수술 전 보조요법을 찾기 위한 연구가 활발히 진행되고 있다"며 "리보세라닙 병용요법은 이 분야에서 높은 가능성을 제시한 만큼 대규모 글로벌 3상의 진행이 필요하다"고 말했다.
HLB는 미국 식품의약국(FDA)의 간암 1차 치료제 본심사가 막바지에 들어서며 허가 후 신약의 가치를 빠르게 확대하기 위해 간암 수술 전 보조요법 등 추가 파이프라인을 적극 검토하고 있다. 간암 신약허가를 받을 경우 보조요법에서는 1회 임상으로 허가 가능성이 높다.
별도로 파트너사인 항서제약이 '리보세라닙+캄렐리주맙'을 간암 수술 후 보조요법(Adjuvant therapy)으로 중국에서 대규모 3상을 진행하고 있어 올해 임상이 완료되면 이에 대한 글로벌 임상 확대 전략 논의도 이뤄질 것으로 보인다.
한편 오는 18일부터 3일간 미국 샌프란시스코에서 ASCO GI(미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄)이 열리는 가운데 HLB의 간암 글로벌 3상(CARES-310) 관련 2건의 발표가 진행된다. 간암 분야 세계적 석학들이 각각 리보세라닙 병용요법의 간기능 수치(ALBI Score) 및 세부 하위분석 결과를 추가적으로 발표할 예정이다.
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