CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀이 식품의약품안전처에 안발셀의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다.
첨단바이오의약품 신속처리제도는 중대한 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다.
큐로셀은 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후, 이어서 신약 허가를 진행한다는 계획이다.
신속처리 대상으로 지정된 품목은 신약 허가 심사를 위한 전담인력이 다른 품목보다 우선해 심사하며, 조건에 따라 임상 시험 자료의 일부를 면제해주기도 한다.
김건수 큐로셀 대표는 "이번 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청을 계기로 안발셀의 신약 허가 가속화를 통해 국내 기업 최초의 CAR-T 치료제를 환자에게 빨리 공급할 수 있을 것으로 기대한다"며 "임상에서 높은 치료 효과와 안전성을 증명한 안발셀을 통해 많은 환자들이 완치를 기대하는 희망을 가질 수 있기를 바란다"고 말했다.
한편, 큐로셀 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자 대상 임상 2상시험에서 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR) 67.1%를 확인했다. 이는 글로벌 시장에서 출시된 CAR-T 치료제들의 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 완전관해율이다. 안발셀은 차세대 기술이 적용된 최초의 국내 개발 CAR-T 치료제로 연내 신약 허가를 신청, 내년 하반기 출시를 목표하고 있다.
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