굿모닝작전
<앵커>
지난해 상장한 온코닉테라퓨틱스가 국산 37호 신약 '자큐보정'을 개발한 데 이어 차세대 항암제 개발에도 속도를 내고 있습니다.
한국경제TV 취재 결과 온코닉은 셀트리온과 공동개발하고 있는 병용요법을 이르면 다음달 임상시험계획(IND)을 신청할 것으로 확인됐습니다.
산업부 이서후 기자와 알아보겠습니다. 이 기자, 난소암 치료제로 임상 돌입을 앞두고 있다구요.
<기자>
온코닉테라퓨틱스의 항암 신약 '네수파립'을 셀트리온의 유방암 바이오시밀러 '베그젤마'와 함께 쓰는 병용요법입니다.
이르면 다음달, 늦어도 4분기에 난소암을 대상으로 국내 식품의약품안전처에 임상 2상 IND를 신청할 것으로 확인됐습니다.
온코닉과 셀트리온은 지난 6월 공동연구개발 계약을 체결한 바 있는데요. 약 3개월만에 본격적인 임상에 나서는 겁니다.
온코닉 관계자는 "현재 병용임상 2상을 위해 협의 마무리 단계에 있다"며 "빠른 시일내 IND를 제출할 계획"이라고 밝혔습니다.
네수파립은 암 세포의 성장이나 증식에 관여하는 효소인 '파프'와 '탄키라제'를 동시 억제하는 차세대 이중기전의 항암 신약 후보물질입니다.
기존 파프 단일 억제제의 내성 문제를 극복할 대안으로 글로벌 업계에서 주목받고 있습니다.
<앵커>
네수파립은 미국 식품의약국(FDA)에서도 희귀의약품으로 지정받았잖습니까.
그만큼 기술력과 임상 성공 가능성이 높게 점쳐지는 건데, 앞으로 다수의 적응증을 추가로 확보할 수 있는 가능성도 높다구요.
<기자>
네수파립은 지난 2021년 췌장암에 이어 올해 5월 위암까지 총 두가지 적응증으로 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았습니다.
희귀의약품 지정은 치료 옵션이 제한된 난치성 희귀질환 환자를 위한 신약 개발을 촉진하는 제도인데요.
이를 활용해 네수파립의 이번 2상 임상 결과에 따라 조건부 허가도 받을 수 있는 겁니다. 글로벌 진출도 보다 수월하고 빠르게 이뤄질 수 있구요.
현재 온코닉테라퓨틱스는 네수파립을 췌장암, 위암, 자궁내막암, 난소암까지 총 4가지 적응증에서 2상을 진행 중이거나 준비 중에 있습니다.
특히 췌장암에서 기대가 큰데요. 네수파립은 암 환자들에게 최초로 투여되는 1차 치료제 자리를 노리고 지난달 식약처 임상 2상을 신청했습니다.
췌장암 특성상 조기 진단이 어렵고, 치료 옵션이 제한적이어서 세계적으로 미충족 의료 수요가 높은 상황인데요,
네수파립의 1상 결과는 아직 공개 전이지만 안전성 등 데이터를 확보했을 것이라는 게 업계 관측입니다.
<앵커>
연구개발에 투자하는 비용이 만만찮을텐데요. 국산 37호 신약인 ‘자큐보정’이 캐시카우 역할을 하고 있다구요.
<기자>
지난해 10월 출시된 자큐보의 올 상반기 매출은 255억원에 달합니다. 같은기간 모회사인 제일약품의 주요 제품 중 가장 큰 매출 비중을 차지했습니다.
P-CAB 신약으로 먼저 출시된 HK이노엔의 '케이캡', 대웅제약의 '펙수클루' 등 경쟁 제품의 점유율을 가져오고 있는 것으로 분석됩니다.
자큐보의 견인으로 온코닉의 올 상반기 매출은 전년 동기 대비 363% 증가한 186억원, 영업이익은 27억원으로 흑자전환했습니다.
업계에서는 내년에는 자큐보의 국내 처방액이 1천억원 넘길 것으로 내다보고 있습니다.
<앵커>
해외 매출 성장세도 이르면 올해 말부터 본격화될 것으로 예상된다구요
<기자>
현재 자큐보정의 중국 품목허가를 기다리고 있어 올해 말이나 내년께 현지 상용화가 가능할 것으로 예상됩니다.
온코닉은 지난 2023년 중국 리브존 제약과 200억원 규모의 자큐보정 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다.
지난달 중국 임상 3상까지 성공적으로 완료되면서 단계별 기술료 약 70억원도 하반기에 수령할 예정이구요.
특히 중국은 단일 국가 기준 위식도역류질환 치료제 시장이 가장 큰 지역이라 출시만 되면 폭발적인 매출 성장이 가능할 것이란 판단입니다.
실제 30조원에 달하는 글로벌 시장에서 중국이 4조~6조 원을 차지하는 것으로 추산됩니다.
자큐보정은 중국 외에도 유럽, 인도 등 총 26개국에서 기술수출 혹은 판매 계약을 통해 진출한만큼, 향후 다른 지역에서도 성과가 기대되고 있습니다.
지난해 상장한 온코닉테라퓨틱스가 국산 37호 신약 '자큐보정'을 개발한 데 이어 차세대 항암제 개발에도 속도를 내고 있습니다.
한국경제TV 취재 결과 온코닉은 셀트리온과 공동개발하고 있는 병용요법을 이르면 다음달 임상시험계획(IND)을 신청할 것으로 확인됐습니다.
산업부 이서후 기자와 알아보겠습니다. 이 기자, 난소암 치료제로 임상 돌입을 앞두고 있다구요.
<기자>
온코닉테라퓨틱스의 항암 신약 '네수파립'을 셀트리온의 유방암 바이오시밀러 '베그젤마'와 함께 쓰는 병용요법입니다.
이르면 다음달, 늦어도 4분기에 난소암을 대상으로 국내 식품의약품안전처에 임상 2상 IND를 신청할 것으로 확인됐습니다.
온코닉과 셀트리온은 지난 6월 공동연구개발 계약을 체결한 바 있는데요. 약 3개월만에 본격적인 임상에 나서는 겁니다.
온코닉 관계자는 "현재 병용임상 2상을 위해 협의 마무리 단계에 있다"며 "빠른 시일내 IND를 제출할 계획"이라고 밝혔습니다.
네수파립은 암 세포의 성장이나 증식에 관여하는 효소인 '파프'와 '탄키라제'를 동시 억제하는 차세대 이중기전의 항암 신약 후보물질입니다.
기존 파프 단일 억제제의 내성 문제를 극복할 대안으로 글로벌 업계에서 주목받고 있습니다.
<앵커>
네수파립은 미국 식품의약국(FDA)에서도 희귀의약품으로 지정받았잖습니까.
그만큼 기술력과 임상 성공 가능성이 높게 점쳐지는 건데, 앞으로 다수의 적응증을 추가로 확보할 수 있는 가능성도 높다구요.
<기자>
네수파립은 지난 2021년 췌장암에 이어 올해 5월 위암까지 총 두가지 적응증으로 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았습니다.
희귀의약품 지정은 치료 옵션이 제한된 난치성 희귀질환 환자를 위한 신약 개발을 촉진하는 제도인데요.
이를 활용해 네수파립의 이번 2상 임상 결과에 따라 조건부 허가도 받을 수 있는 겁니다. 글로벌 진출도 보다 수월하고 빠르게 이뤄질 수 있구요.
현재 온코닉테라퓨틱스는 네수파립을 췌장암, 위암, 자궁내막암, 난소암까지 총 4가지 적응증에서 2상을 진행 중이거나 준비 중에 있습니다.
특히 췌장암에서 기대가 큰데요. 네수파립은 암 환자들에게 최초로 투여되는 1차 치료제 자리를 노리고 지난달 식약처 임상 2상을 신청했습니다.
췌장암 특성상 조기 진단이 어렵고, 치료 옵션이 제한적이어서 세계적으로 미충족 의료 수요가 높은 상황인데요,
네수파립의 1상 결과는 아직 공개 전이지만 안전성 등 데이터를 확보했을 것이라는 게 업계 관측입니다.
<앵커>
연구개발에 투자하는 비용이 만만찮을텐데요. 국산 37호 신약인 ‘자큐보정’이 캐시카우 역할을 하고 있다구요.
<기자>
지난해 10월 출시된 자큐보의 올 상반기 매출은 255억원에 달합니다. 같은기간 모회사인 제일약품의 주요 제품 중 가장 큰 매출 비중을 차지했습니다.
P-CAB 신약으로 먼저 출시된 HK이노엔의 '케이캡', 대웅제약의 '펙수클루' 등 경쟁 제품의 점유율을 가져오고 있는 것으로 분석됩니다.
자큐보의 견인으로 온코닉의 올 상반기 매출은 전년 동기 대비 363% 증가한 186억원, 영업이익은 27억원으로 흑자전환했습니다.
업계에서는 내년에는 자큐보의 국내 처방액이 1천억원 넘길 것으로 내다보고 있습니다.
<앵커>
해외 매출 성장세도 이르면 올해 말부터 본격화될 것으로 예상된다구요
<기자>
현재 자큐보정의 중국 품목허가를 기다리고 있어 올해 말이나 내년께 현지 상용화가 가능할 것으로 예상됩니다.
온코닉은 지난 2023년 중국 리브존 제약과 200억원 규모의 자큐보정 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다.
지난달 중국 임상 3상까지 성공적으로 완료되면서 단계별 기술료 약 70억원도 하반기에 수령할 예정이구요.
특히 중국은 단일 국가 기준 위식도역류질환 치료제 시장이 가장 큰 지역이라 출시만 되면 폭발적인 매출 성장이 가능할 것이란 판단입니다.
실제 30조원에 달하는 글로벌 시장에서 중국이 4조~6조 원을 차지하는 것으로 추산됩니다.
자큐보정은 중국 외에도 유럽, 인도 등 총 26개국에서 기술수출 혹은 판매 계약을 통해 진출한만큼, 향후 다른 지역에서도 성과가 기대되고 있습니다.
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