국산 신약 케이캡, 미국 간다…FDA 허가 신청 돌입

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡(K-CAB)이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 신약 허가 절차에 본격 돌입했다.

HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스 계열사이자 소화기 의약품 전문 기업인 브레인트리가 지난 9일(현지시간) 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분 테고프라잔)의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다.

이번 NDA는 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료, 미란성 식도염(EE) 치료, 미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다. 2,000명 이상 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상시험 ‘TRIUMpH 프로그램’에서 확보한 임상 데이터가 기반이다. 해당 임상에서 테고프라잔은 기존 치료제인 PPI 약물 대비 가슴 쓰림, 위산 역류, 치유 유지 효과 등과 관련해 임상적 우월성을 입증한 바 있다.

세벨라는 올해 예정된 주요 학회에서 TRIUMpH 프로그램의 전체 결과를 발표하고, 학술지에도 해당 내용을 게재할 계획이다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “당사가 개발한 대한민국 신약 케이캡이 미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다”며 “세계 시장을 선도하는 글로벌 베스트 인 클래스(Best in class)제품으로써 유럽 수출 및 일본 개발도 적극 추진할 것”이라고 말했다.

앨런 쿡 세벨라 파마슈티컬스 대표는 "미국 내 약 6,500만 명의 위식도역류질환 환자 중 35%~54%는 기존 치료제로도 증상이 충분히 조절되지 않아 고통받고 있다”며 “FDA와 협력해 미국 허가 승인을 획득해 내년 1월 환자와 의료진에게 테고프라잔이 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

필립 O. 카츠 웨일 코넬 의과대학 박사는 "PPI 대비 빠른 약효 발현, 지속적인 위산 pH 조절을 제공하는 P-CAB의 등장은 위산 억제 요법의 중요한 진화를 의미한다”며 “TRIUMpH 데이터에서 테고프라잔은 비미란성 위식도역류질환 환자의 가슴 쓰림과 위산 역류 조절은 물론, 중증 미란성 식도염 환자의 치유율 개선 잠재력을 보여준다는 점에서 주목할 만하다”고 말했다.


케이캡은 국내에서 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 유지하고 있는 신약이다(2019년 이후 누적 처방 9,233억원). 현재 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 이 중 대한민국 포함 22개국에서 허가, 19개국에 출시됐다.