키트루다 특허 2028년 만료...삼성에피스·셀트리온 속도전

글로벌 블록버스터 키트루다(성분명 : 펨브롤리주맙)의 특허 만료를 앞두고 바이오시밀러 개발 경쟁이 본격화 되고 있다. 삼성바이오에피스가 임상 3상 결과를 발표하며 선두에 섰고, 셀트리온이 그 뒤를 잇는 모양새다.

키트루다는 글로벌 제약사 머크(MSD)에서 개발한 면역항암제로, 글로벌 매출 1위 의약품이다. 지난해 기준으로 매출 317억 달러(약 46조 원)를 기록했다.

키트루다의 물질 특허는 국내 2028년, 미국 2029년, 유럽 2031년에 순차적으로 만료된다. 물질 특허는 의약품의 주성분에 대한 특허를 말한다. 키트루다의 물질 특허가 만료되면 이에 대한 MSD의 독점적 지위는 약화된다. 키트루다 기반의 바이오시밀러 제조와 판매 또한 허용된다.

바이오시밀러 개발에는 5년에서 10년 사이의 기간이 소요되는 만큼, 국내외 바이오 기업은 키트루다 바이오시밀러를 개발하기 위해 속도를 내고 있다.

국내 기업 중에서는 삼성바이오에피스가 앞서 나가고 있다. 최근 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 1차 평가변수인 객관적 반응률이 오리지널과 동등한 것으로 나타났다. 안전성과 면역원성 등 항목에서도 유사한 수준을 보였다.

삼성바이오에피스 관계자는 "1상과 3상을 병행하는 오버랩 전략을 통해 개발 일정을 가속화했다"며 "환자 모집을 빠르게 진행한 것 또한 결과 발표 앞당기는 데 영향을 미쳤다"라고 말했다.

임상 3상을 진행하고 있는 셀트리온은 임상 효율성을 높이기 위해 그 규모를 축소했다. 지난 4월 임상 대상 환자수를 기존 606명에서 220명으로 줄였다. 미국 FDA와 유럽 EMA가 바이오시밀러 임상 규제를 완화하는 만큼, 이에 발맞춰 개발 전략을 변경하겠다는 뜻으로 풀이된다.

미국 암젠과 스위스 산도즈, 독일 포미콘 등 글로벌 제약사도 개발에 속도를 내고 있다. 특히, 산도즈와 포미콘은 임상 3상을 중단하고 1상 데이터 기반으로 허가를 추진하고 있다.

이에 MSD는 특허 기간을 연장하는 '에버그리닝' 전략으로 맞서고 있다. 대표적인 예가 기존의 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC)로 전환하는 것이다. 피하주사는 정맥주사 대비 환자 편의성이 높고 투약 시간이 짧다. 머크는 지난해 미국과 유럽에 이어 지난달 국내 식약처에서도 키트루다SC의 품목 허가를 받았다.

다만, 업계에서는 SC 제형의 편의성에도 불구하고 여전히 IV 제형에 대한 수요는 여전할 것으로 바라보고 있다. 오기환 한국바이오협회 경제연구센터장은 "적응증과 환자군, 투여 환경에 따라 IV 제형이 계속 필요한 영역은 있다"며 "SC 제형이 IV 제형을 일방적으로 대체한다기보다, 치료 옵션을 다양화 하는 방향으로 이해하는 게 적절하다"고 말했다.