HLB테라퓨틱스 'RGN-259' 임상 3상 종료…11월 톱라인 발표

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 진행해 온 신경영양성각막염(NK) 치료제 ‘RGN-259’의 글로벌 임상 3상(SEER-2)에서 마지막 환자 방문(LPLV)을 완료, 임상을 마무리했다고 밝혔다.

LPLV는 마지막 투약 환자에 대한 최종 이상반응 및 안전성 평가가 완료되는 시점으로, 데이터 분석으로 넘어가는 단계다.

해당 임상은 재생 촉진 단백질인 티모신 베타4가 주성분인 RGN-259의 각막 상처 치유 효과와 안전성을 평가하는 글로벌 임상 3상이다. 미국 41개 병원과 이탈리아·스페인·폴란드 등 유럽 3개국 9개 병원을 포함해 총 50개 의료기관에서 진행됐다.

리젠트리는 CRO가 제시한 데이터 정리 및 분석 일정을 토대로 오는 11월 중 톱라인 결과 도출을 목표로 하고 있다.

신경영양성각막염은 각막 신경 손상으로 각막의 감각과 자연적인 치유 능력이 저하되는 희귀 퇴행성 안과질환이다. 질환이 진행되면 지속적인 각막 상피 결손과 궤양이 발생할 수 있으며, 심한 경우 각막 천공이나 시력 손상으로 이어질 수 있다. 현재 승인된 치료제가 제한적이라는 점에서 새로운 치료 옵션에 대한 의료적 수요가 높은 질환으로 꼽힌다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 “이번 LPLV 완료로 SEER-2의 환자 대상 임상 절차를 모두 마치고 결과 도출을 위한 최종 단계에 진입했다”며 “남은 데이터 정리와 분석 작업을 차질 없이 진행해 신속하게 톱라인 결과를 확인할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.