'타미플루'처럼 먹는 코로나 치료제 언제 나오나…국내 임상 6건
"주사제보다 체내 흡수 어려울 수 있어…일상 회복에 필요"
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 정부가 다국적 제약사 MSD가 개발 중인 먹는 약 형태의 코로나19 치료제 구매 협상을 하고 있다는 사실이 알려지면서 국산 알약형 코로나19 치료제 개발 현황에도 관심이 쏠린다.
17일 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 임상시험에 진입한 코로나19 치료제 14건 중 4건은 정제, 2건은 캡슐제 등 주사제보다 투약 편의성을 높인 '경구용'(먹는 약)이다.
다만 임상 결과를 공개한 업체 중 후보물질의 효능을 뚜렷하게 내보인 곳은 아직 없는 상황이다. 대체로 경증과 중등증 환자 치료를 목표로 하고 있어 이른 시일 내에 중증 환자에 쓸 약은 나오지 못한다는 한계가 있다.
대웅제약은 췌장염 치료제로 쓰여온 알약 '호이스타정'(성분명 카모스타트)을 코로나19 치료제로 개발하는 임상 2·3상을 승인받아 가장 앞서있다. 올해 1월에는 코로나19를 예방하는 효과를 입증하기 위한 임상 3상을 승인받은 바 있다.
대웅제약은 임상 2a상에서 경증 환자에 호이스타정을 투여했지만, 환자가 '음성'으로 전환되는 시간을 위약군보다 통계적으로 유의하게 줄이지는 못했다.
부광약품도 먹는 항바이러스제 '레보비르'(성분명 클레부딘)의 중등증 환자 대상 임상 2상 시험을 했으나, 애초 목표로 삼은 '음성 전환자 비율'에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다.
해외에서는 MSD 외에 코로나19 예방 백신을 만든 화이자도 감염 초기 환자의 치료를 위한 알약 형태 항바이러스제(PF-07321332)의 초기 임상시험에 뛰어들었다.
화이자는 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에서 이 치료제의 사용 승인을 받아 연말까지 미국 전역에 보급할 수 있을 것으로 내다보고 있다.
이원석 성균관대 약대 교수는 연합뉴스와 통화에서 "약물을 직접 혈관에 주입하는 주사제와 달리 경구용 치료제는 투여 시 소화기관에서 위산에 녹아 분해될 수도 있고 흡수가 어려울 수 있다"고 말했다.
이 교수는 그러면서 "유전자증폭(PCR) 검사와 입원 없이도 의사의 처방을 받아 선제로 약을 먹을 수 있게 되면 코로나19 전의 일상으로 돌아갈 수 있을 것"이라며 "경구용 치료제가 나오는 게 가장 이상적이겠지만, 우선 전달 방법과 관계없이 효능 있는 약물이 개발돼야 한다"고 강조했다.
[표] 국내 코로나19 치료제 임상시험 승인 현황(2021.6.16 기준)
┌──┬─────┬─────┬─────────────┬──┬─┬───┐
│연번│ 의뢰자 │ 제품명 │ 임상시험 내용(요약)│제형│ │승인일│
││ │ (성분명) │ ││단│ │
││ │ │ ││계│ │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼──┼─┼───┤
│ 1 │ 크리스탈 │ CG-CAM20 │코로나19 환자 대상 시판 의│정제│2 │2020-0│
││지노믹스( │(카모스타 │약품(췌장염약)의 안전성· ││상│ 7-01 │
││ 주)│ 트)│유효성 평가 ││ │ │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼──┼─┼───┤
│ 2 │(주)대웅제│DWJ1248정 │경증 및 중등증 코로나19 환│정제│2 │2020-0│
││약│(카모스타 │자 대상 시판 의약품(췌장염││·│ 7-06 │
││ │ 트)│약) 안전성·유효성 평가 ││3 │ │
││ │ │ ││상│ │
││ │ ├─────────────┤├─┼───┤
││ │ │중증 코로나19 환자 대상 DW││3 │2020-1│
││ │ │J1248과 Remdesivir 병용요 ││상│ 2-31 │
││ │ │법 안전성·유효성 평가││ │ │
││ │ ├─────────────┤├─┼───┤
││ │ │코로나19 확진자와 접촉한 ││3 │2021-0│
││ │ │자 등 대상││상│ 1-22 │
││ │ │코로나19 바이러스 노출 후 ││ │ │
││ │ │예방에 대한 DWJ1248 안전 ││ │ │
││ │ │성·유효성 평가 ││ │ │
││ │ ├─────────────┤├─┼───┤
││ │ │건강한 성인 대상 DWJ1248 ││1 │2021-0│
││ │ │투여 후 용량에 따른 안전성││상│ 2-23 │
││ │ │·약동학적 특성 평가 ││ │ │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼──┼─┼───┤
│ 3 │(주)제넥신│ GX-I7 │코로나19 환자 대상 임상시 │주사│1b│2020-0│
││ │ │험 의약품(항암제)의 안전성│ 제 │상│ 8-07 │
││ │ │·예비 효과 탐색 ││ │ │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼──┼─┼───┤
│ 4 │(주)셀트리│ CT-P59 │경증, 중등증 코로나19 환자│주사│2 │2020-0│
││온│(레그단비 │ 대상 표준 치료와 병행하여│ 제 │·│ 9-17 │
││ │ 맙)│ 안전성·유효성 평가 ││3 │ │
││ │ │ ││상│ │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼──┼─┼───┤
│ 5 │(주)대웅제│ DWRX2003 │건강한 성인 대상 시판 의약│주사│1 │2020-1│
││약│(니클로사 │품(구충제)의 안전성·내약 │ 제 │상│ 0-08 │
││ │ 미드) │성 및 약동학적 특성 평가 ││ │ │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼──┼─┼───┤
│ 6 │한국엠에스│ MK-4482 │코로나19 성인 입원 환자 대│캡슐│2 │2020-1│
││ 디(주) │ │상 임상시험 의약품(인플루 │ 제 │·│ 0-29 │
││ │ │엔자약)의 안전성·유효성, ││3 │ │
││ │ │약동학 평가 ││상│ │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼──┼─┼───┤
│ 7 │ 뉴젠 │뉴젠나파모│건강한 성인 남성 대상 시판│정제│1 │2020-1│
││테라퓨틱스│ 스타트정 │ 의약품(항응고제)의 안전성││상│ 1-03 │
││ │(나파모스 │·내약성 및 약동학적 특성 ││ │ │
││ │ 타트) │평가 ││ │ │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼──┼─┼───┤
│ 8 │동화약품( │ DW2008S │중등증 코로나19 환자 대상 │정제│2 │2020-1│
││ 주)│ │임상시험 의약품(천식약)의 ││상│ 1-23 │
││ │ │안전성·유효성 비교 평가 ││ │ │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼──┼─┼───┤
│ 9 │(주)이뮨메│hzVSF-v13 │코로나19 중등증 및 중증 환│주사│2 │2020-1│
││드│ │자 대상 임상시험 의약품( │ 제 │상│ 2-07 │
││ │ │인플루엔자약)의 표준 요법 ││ │ │
││ │ │과 각 용량 별 hzVSF-v13 병││ │ │
││ │ │용투여 시 안전성·유효성 ││ │ │
││ │ │및 안전성을 단독 표준 요법││ │ │
││ │ │군과 비교 평가││ │ │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼──┼─┼───┤
│ 10 │부광약품( │ 레보비르 │경증 및 중등증 코로나19 환│캡슐│2 │2021-0│
││ 주)│ 캡슐30mg │자 대상 시판 의약품(B형간 │ 제 │상│ 1-07 │
││ │(클레부딘)│염약)의 안전성· 유효성 평││ │ │
││ │ │가││ │ │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼──┼─┼───┤
│ 11 │(주)녹십자│ 라이넥주 │중등증 코로나19 환자 대상 │주사│2a│2021-0│
││ 웰빙 │ (자하거 │시판의약품(간기능개선약)의│ 제 │상│ 2-26 │
││ │가수분해물│ 안전성·유효성 평가 ││ │ │
││ │) │ ││ │ │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼──┼─┼───┤
│ 12 │(주)종근당│ CKD-314 │코로나19 폐렴 입원환자 대 │주사│3 │2021-0│
││ │(나파모스 │상 시판 의약품(항응고제)의│ 제 │상│ 4-15 │
││ │ 타트) │ 안전성·유효성 평가 ││ │ │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼──┼─┼───┤
│ 13 │ ㈜글락소 │ VIR-7831 │경증 및 중등증 코로나19 환│주사│2 │2021-0│
││스미스클라│(GSK418213│자 대상 임상시험 의약품의 │ 제 │상│ 5-04 │
││인│6)│안전성·내약성·약동학 평 ││ │ │
││ │ │가││ │ │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼──┼─┼───┤
│ 14 │한국유나이│ UI030 │코로나19 입원환자 대상 임 │흡입│2 │2021-0│
││티드제약( │(부데소니 │상시험 의약품의 안전성·유│ 제 │상│ 5-28 │
││ 주)│드/아포르 │효성 평가 ││ │ │
││ │ 모테롤) │ ││ │ │
└──┴─────┴─────┴─────────────┴──┴─┴───┘
※ 식품의약품안전처 제공.
key@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
"주사제보다 체내 흡수 어려울 수 있어…일상 회복에 필요"
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 정부가 다국적 제약사 MSD가 개발 중인 먹는 약 형태의 코로나19 치료제 구매 협상을 하고 있다는 사실이 알려지면서 국산 알약형 코로나19 치료제 개발 현황에도 관심이 쏠린다.
17일 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 임상시험에 진입한 코로나19 치료제 14건 중 4건은 정제, 2건은 캡슐제 등 주사제보다 투약 편의성을 높인 '경구용'(먹는 약)이다.
다만 임상 결과를 공개한 업체 중 후보물질의 효능을 뚜렷하게 내보인 곳은 아직 없는 상황이다. 대체로 경증과 중등증 환자 치료를 목표로 하고 있어 이른 시일 내에 중증 환자에 쓸 약은 나오지 못한다는 한계가 있다.
대웅제약은 췌장염 치료제로 쓰여온 알약 '호이스타정'(성분명 카모스타트)을 코로나19 치료제로 개발하는 임상 2·3상을 승인받아 가장 앞서있다. 올해 1월에는 코로나19를 예방하는 효과를 입증하기 위한 임상 3상을 승인받은 바 있다.
대웅제약은 임상 2a상에서 경증 환자에 호이스타정을 투여했지만, 환자가 '음성'으로 전환되는 시간을 위약군보다 통계적으로 유의하게 줄이지는 못했다.
부광약품도 먹는 항바이러스제 '레보비르'(성분명 클레부딘)의 중등증 환자 대상 임상 2상 시험을 했으나, 애초 목표로 삼은 '음성 전환자 비율'에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다.
해외에서는 MSD 외에 코로나19 예방 백신을 만든 화이자도 감염 초기 환자의 치료를 위한 알약 형태 항바이러스제(PF-07321332)의 초기 임상시험에 뛰어들었다.
화이자는 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에서 이 치료제의 사용 승인을 받아 연말까지 미국 전역에 보급할 수 있을 것으로 내다보고 있다.
이원석 성균관대 약대 교수는 연합뉴스와 통화에서 "약물을 직접 혈관에 주입하는 주사제와 달리 경구용 치료제는 투여 시 소화기관에서 위산에 녹아 분해될 수도 있고 흡수가 어려울 수 있다"고 말했다.
이 교수는 그러면서 "유전자증폭(PCR) 검사와 입원 없이도 의사의 처방을 받아 선제로 약을 먹을 수 있게 되면 코로나19 전의 일상으로 돌아갈 수 있을 것"이라며 "경구용 치료제가 나오는 게 가장 이상적이겠지만, 우선 전달 방법과 관계없이 효능 있는 약물이 개발돼야 한다"고 강조했다.
[표] 국내 코로나19 치료제 임상시험 승인 현황(2021.6.16 기준)
┌──┬─────┬─────┬─────────────┬──┬─┬───┐
│연번│ 의뢰자 │ 제품명 │ 임상시험 내용(요약)│제형│ │승인일│
││ │ (성분명) │ ││단│ │
││ │ │ ││계│ │
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│ 1 │ 크리스탈 │ CG-CAM20 │코로나19 환자 대상 시판 의│정제│2 │2020-0│
││지노믹스( │(카모스타 │약품(췌장염약)의 안전성· ││상│ 7-01 │
││ 주)│ 트)│유효성 평가 ││ │ │
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│ 2 │(주)대웅제│DWJ1248정 │경증 및 중등증 코로나19 환│정제│2 │2020-0│
││약│(카모스타 │자 대상 시판 의약품(췌장염││·│ 7-06 │
││ │ 트)│약) 안전성·유효성 평가 ││3 │ │
││ │ │ ││상│ │
││ │ ├─────────────┤├─┼───┤
││ │ │중증 코로나19 환자 대상 DW││3 │2020-1│
││ │ │J1248과 Remdesivir 병용요 ││상│ 2-31 │
││ │ │법 안전성·유효성 평가││ │ │
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││ │ │코로나19 확진자와 접촉한 ││3 │2021-0│
││ │ │자 등 대상││상│ 1-22 │
││ │ │코로나19 바이러스 노출 후 ││ │ │
││ │ │예방에 대한 DWJ1248 안전 ││ │ │
││ │ │성·유효성 평가 ││ │ │
││ │ ├─────────────┤├─┼───┤
││ │ │건강한 성인 대상 DWJ1248 ││1 │2021-0│
││ │ │투여 후 용량에 따른 안전성││상│ 2-23 │
││ │ │·약동학적 특성 평가 ││ │ │
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│ 3 │(주)제넥신│ GX-I7 │코로나19 환자 대상 임상시 │주사│1b│2020-0│
││ │ │험 의약품(항암제)의 안전성│ 제 │상│ 8-07 │
││ │ │·예비 효과 탐색 ││ │ │
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│ 4 │(주)셀트리│ CT-P59 │경증, 중등증 코로나19 환자│주사│2 │2020-0│
││온│(레그단비 │ 대상 표준 치료와 병행하여│ 제 │·│ 9-17 │
││ │ 맙)│ 안전성·유효성 평가 ││3 │ │
││ │ │ ││상│ │
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│ 5 │(주)대웅제│ DWRX2003 │건강한 성인 대상 시판 의약│주사│1 │2020-1│
││약│(니클로사 │품(구충제)의 안전성·내약 │ 제 │상│ 0-08 │
││ │ 미드) │성 및 약동학적 특성 평가 ││ │ │
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│ 6 │한국엠에스│ MK-4482 │코로나19 성인 입원 환자 대│캡슐│2 │2020-1│
││ 디(주) │ │상 임상시험 의약품(인플루 │ 제 │·│ 0-29 │
││ │ │엔자약)의 안전성·유효성, ││3 │ │
││ │ │약동학 평가 ││상│ │
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│ 7 │ 뉴젠 │뉴젠나파모│건강한 성인 남성 대상 시판│정제│1 │2020-1│
││테라퓨틱스│ 스타트정 │ 의약품(항응고제)의 안전성││상│ 1-03 │
││ │(나파모스 │·내약성 및 약동학적 특성 ││ │ │
││ │ 타트) │평가 ││ │ │
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│ 8 │동화약품( │ DW2008S │중등증 코로나19 환자 대상 │정제│2 │2020-1│
││ 주)│ │임상시험 의약품(천식약)의 ││상│ 1-23 │
││ │ │안전성·유효성 비교 평가 ││ │ │
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│ 9 │(주)이뮨메│hzVSF-v13 │코로나19 중등증 및 중증 환│주사│2 │2020-1│
││드│ │자 대상 임상시험 의약품( │ 제 │상│ 2-07 │
││ │ │인플루엔자약)의 표준 요법 ││ │ │
││ │ │과 각 용량 별 hzVSF-v13 병││ │ │
││ │ │용투여 시 안전성·유효성 ││ │ │
││ │ │및 안전성을 단독 표준 요법││ │ │
││ │ │군과 비교 평가││ │ │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼──┼─┼───┤
│ 10 │부광약품( │ 레보비르 │경증 및 중등증 코로나19 환│캡슐│2 │2021-0│
││ 주)│ 캡슐30mg │자 대상 시판 의약품(B형간 │ 제 │상│ 1-07 │
││ │(클레부딘)│염약)의 안전성· 유효성 평││ │ │
││ │ │가││ │ │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼──┼─┼───┤
│ 11 │(주)녹십자│ 라이넥주 │중등증 코로나19 환자 대상 │주사│2a│2021-0│
││ 웰빙 │ (자하거 │시판의약품(간기능개선약)의│ 제 │상│ 2-26 │
││ │가수분해물│ 안전성·유효성 평가 ││ │ │
││ │) │ ││ │ │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼──┼─┼───┤
│ 12 │(주)종근당│ CKD-314 │코로나19 폐렴 입원환자 대 │주사│3 │2021-0│
││ │(나파모스 │상 시판 의약품(항응고제)의│ 제 │상│ 4-15 │
││ │ 타트) │ 안전성·유효성 평가 ││ │ │
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│ 13 │ ㈜글락소 │ VIR-7831 │경증 및 중등증 코로나19 환│주사│2 │2021-0│
││스미스클라│(GSK418213│자 대상 임상시험 의약품의 │ 제 │상│ 5-04 │
││인│6)│안전성·내약성·약동학 평 ││ │ │
││ │ │가││ │ │
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│ 14 │한국유나이│ UI030 │코로나19 입원환자 대상 임 │흡입│2 │2021-0│
││티드제약( │(부데소니 │상시험 의약품의 안전성·유│ 제 │상│ 5-28 │
││ 주)│드/아포르 │효성 평가 ││ │ │
││ │ 모테롤) │ ││ │ │
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※ 식품의약품안전처 제공.
key@yna.co.kr
(끝)
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