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에스티팜, 美 인테론과 TNFR 저해제 개발 공동연구 계약 2024-06-10 14:11:54
수 있는 신약을 개발하고 있다. 이번 공동연구는 기존의 생물학적 제제 방식과 달리 저분자 물질로 TNFR만 선택적으로 저해한다는하는 저분자 물질이라는 차별점이 있다. TNF(tumor necrosis factor, 종양괴사인자)는 면역의 중심 조절자 역할을 하는 다기능 사이토카인으로, 두 개의 서로 다른 수용체 복합체(TNFR1 및...
제약업계의 '인도로 가는 길'…"품질 문제" vs "발전 가능성" 2024-06-09 08:00:07
시각) 세계적 제약사 MSD(머크 샤프 앤드 돔)와 생물학적 제제에 대한 제조·공급 계약(MSA)을 체결했다. 오로빈도는 MSD에 공급할 생물학적 제제를 생산하기 위해 1천억 루피(약 1조6천억원)를 투자해 제조 시설을 구축할 예정이다. 인도 제약사 아라젠은 2022년 3천만 달러를 투자해 단일 항체 치료제 위탁생산 시설을...
"스위스에 5,860억 규모 기술이전"…주가도 上 2024-06-03 10:09:54
수 있는 생물학적 제제 연구 및 개발 사업을 영위하는 기업이다. 홍유석 지놈앤컴퍼니 대표는 "이번 계약은 지놈앤컴퍼니 신규 타깃 항암제 분야에서는 첫 기술 이전"이라며 "기술 이전을 발판 삼아 신규 타깃 항암제 후속 파이프라인(개발 중 제품)에 대한 성과도 이른 시일 안에 보여드릴 것으로 기대한다"고 밝혔다.
HLB "FDA에 미팅 요청…약효 문제 없다" 2024-05-23 17:47:49
생물학적 제제 승인신청)를 다시 제출하기 위해 엘레바테라퓨틱스와 매우 긴밀하게 협력하고 있으며, 이것이(보완서류 제출) 우리가 원하는 것이라고 생각합니다.] 앞서 HLB는 간암신약 '리보세라닙'을 개발, 항서제약의 '캄렐리주맙'과 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했습니다. 하지만 지난 17일...
HLB 리보세라닙, 31일 항서제약 FDA CRL 수령 예정 2024-05-21 16:42:08
신약승인신청(NDA)을, 바이오의약품은 생물학적 제제 승인신청(BLA)을 해야 한다. FDA 의약품 심사평가 관련 조직은 ‘의약품평가연구센터(CDER)’와 ‘생물학적제제평가연구센터(CBER)’가 있다. 주로 CDER에서 합성의약품, CBER에서 바이오의약품 심사가 이루어진다. HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 간암...
알피바이오, 골다공증 치료제 시장 공략 '본격화'…"연평균18%씩 성장" 2024-05-20 10:36:07
생물학적으로 불활성이며 활성화를 위해 두 번의 수산화 과정을 거쳐야 한다. 이때 첫 번째는 '간'에서 발생하며 두번째는 '신장'에서 발생하게 된다. 간과 신장에서 활성화 과정이 일어나기 때문에 해당 장기에 부담을 줄 수 있다. 알피바이오 측은 "알파칼시돌은 '신장'에서 활성화 과정이 필요...
[게시판] 식약처, 바이오의약품 허가 심사 역량 강화 설명회 2024-03-08 10:07:38
11일 서울 서초구 엘타워에서 국내외 바이오의약품 개발사·제약사 등을 대상으로 '2024년 바이오의약품 허가 심사 역량 강화 설명회'를 개최한다. 식약처는 설명회에서 생물학적 제제 기준 규격 영문판 발간 계획, 사전 상담 및 신속 심사 업무 방향, 신기술 기반 제품 심사 체계 마련 현황 등을 안내한다....
GC녹십자 '알리글로', 대한민국신약개발 부문 '대상' 수상 2024-02-27 16:38:20
10% 제제이다. 미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제이자 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어낸 8번째 국산 신약이다. GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상3상을 완료해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 이후 2022년 4월 오창공장 실사(Pre-License...
"피하주사 제형 전환해도 효과 높아" 해외 의료진, 셀트리온 제품 호평 2024-02-26 10:09:57
세미나를 진행했다. 해당 연구는 두 가지 이상의 생물학적제제에서 효과가 없던 불응성 크론병 환자 32명에게 램시마SC를 투약한 후 12개월간 분석한 결과다. 램시마SC 스위칭 이후 혈중 약물 농도가 증가됨에 따라 질병활성도 지표인 HBI 등에서 치료 개선 효과가 확인됐다. 또한 IV제형의 인플릭시맙 또는 아달리무맙에서...
셀트리온 "램시마SC, 장기 추적 연구서 유효성·안전성 확인" 2024-02-26 09:56:39
이상의 생물학적 제제에 효과가 없던 크론병 환자 32명에게 램시마SC를 투약해 12개월간 분석한 결과, 혈중 약물 농도가 증가하며 질병 활성도 지표인 'HBI' 등에서 치료 개선 효과가 확인됐다. 셀트리온 관계자는 "램시마SC에 대한 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대되는 만큼 유럽뿐 아니라 출시를 앞둔...