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빅테크에 올라탄 빅파마 [월가의 돈이 되는 트렌드 '월렛'] 2024-05-28 08:16:14
따른 것입니다. 또한, 모더나는 오픈 AI와의 파트너십을 통해 신약 개발 시간을 단축하고, 5년 이내에 15개 신제품 출시를 목표로 하고 있습니다. 이와 함께, 60세 이상 고령자를 대상으로 한 RSV 백신의 FDA 승인 신청 연기에도 불구하고, 글로벌 RSV 시장의 성장 전망은 밝은 편입니다. 한편, 화이자는 지난 1분기 매출...
'바이오 대목' ASCO 앞두고 있는데…주가 '와르르' 무슨 일이 2024-05-28 07:18:44
절실하다고 강조했다. 그는 “최근 HLB의 신약 승인 불발이나 큐라클의 기술반환 등의 악재로 바이오섹터에 대해 투자자들이 경계심을 갖게 됐다”며 “R&D 관련 대형 호재가 나오고 금리가 내려가 주면 다시 시장에서 주목받을 수 있다”고 말했다. 바이오섹터가 마냥 부정적인 전망만 있는 건 아니다. 하반기에 투자심리...
에스티팜 "美 생물보안법 兆단위 수혜 기대" 2024-05-27 18:24:04
전망이다. 올리고핵산 신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인도 연내 4건, 2025년 3건, 2026년 2건 등으로 줄줄이 대기 중이다. 그는 “연내 한 글로벌 빅파마 전용 생산라인 구축도 예상된다”고 했다. 신약 개발에서도 성과를 기대하고 있다. 그는 “올해 미국 임상 2a상 중인 에이즈 치료제에 대한 중간 리포트가 가을께...
에이비엘 이중항체·리가켐 ADC…차세대 항암제 성과 '이목 집중' 2024-05-27 18:22:31
편의성이 크게 높다. 8월께 FDA로부터 승인받을 것으로 기대되는 렉라자의 가치를 높일 수 있을지 주목된다. 얀센은 지난해 미국과 유럽에 이어 올해 중국과 일본에도 품목허가를 신청하며 상용화 절차에 들어갔다. FDA 승인이 불발된 HLB는 간암 신약 리보세라닙·캄렐리주맙 병용 요법의 임상 3상 추가 분석 결과를...
고피자, 싱가포르 최대 슈퍼마켓 체인과 협력…쏘카는 캠핑카 대여 서비스 확대 [Geeks' Briefing] 2024-05-27 16:54:31
하나로 임상 3상을 거쳐 식약처의 승인을 받은 신약을 가진 ‘온코닉테라퓨틱스’와 지능형 로봇솔루션 회사 ‘클로봇’, 알토스벤처스로부터 투자받은 축산물 직거래 온라인 플랫폼 업체 ‘미트박스글로벌’ 등이 상장예비심사청구를 진행하고 있다. 연내 상장이 목표다. 스톤브릿지벤처스 관계자는 “5개사의 사업영역은 ...
지아이이노베이션, 차세대 면역항암제 美 FDA IND 승인 2024-05-27 14:55:25
신약개발기업 지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 피하주사(subcutaneous injection ; SC) 제형 개발 및 화학항암제/면역항암제 병용이 추가된 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이에 따라 지아이이노베이션은 변경된 IND에 따른 본격적인...
한미·GC녹십자 “파브리병 신약, FDA 희귀의약품 지정” 2024-05-27 14:13:09
지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약허가 심사비용 면제, 세금 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 기존 치료제들의 한계점을 개선한...
HK이노엔, 美 피부연구학회서 건선 신약 물질 연구 발표 2024-05-27 10:28:11
Investigative Dermatology Annual Meeting)에서 건선 치료 신약 물질 연구결과를 포스터 발표했다고 27일 밝혔다. 건선은 면역체계 이상으로 인해 전신에 나타나는 만성 피부질환으로 피부가 붉어지는 '홍반'과 하얀 각질이 일어나는 '인설'이 주요 증상인 자가면역 질환이다. HK이노엔이 경구용 건선 ...
치매 신약 레켐비, 연말 출시 2024-05-26 18:48:11
식품의약품안전처는 지난 24일 항체 신약 레켐비 시판을 허가했다. 미국 일본 중국에 이에 세계 네 번째 승인이다. 고홍병 한국에자이 대표는 “올해 말 레켐비가 국내 시장에 공급되도록 하겠다”고 밝혔다. 연내 국내에서도 알츠하이머 항체치료제 시대가 열릴 것이란 의미다. 레켐비는 뇌 속 알츠하이머 원인 단백질로...
"하한가 치길래 '줍줍' 했는데…망한 건가요" 초조한 개미들 [한경우의 케이스스터디] 2024-05-25 10:11:01
물론 실사를 완료하지 않고 신약으로 승인된 사례는 있습니다. FDA가 실사를 핑계로 리보세라닙·캄렐리주맙의 승인을 계속 지연시킬 수도 있습니다. FDA 신약 승인 절차에 정통한 업계 관계자는 “(신약 심사 과정에서) 임상 사이트(기관) 실사는 매우 중요하다”고 말했습니다. 한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com