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늘어나는 'FDA 희귀의약품' 지정…"R&D 촉진에 도움" 2024-06-04 09:00:03
월 1회 피하 투여 방식의 지속형 효소 대체요법 치료제다. 자연 살해(Natural killer) 세포 치료제 기업 인게니움 테라퓨틱스의 급성 골수성 백혈병 신약후보물질 '젠글루셀'(IGNK001)도 희귀의약품 지정을 받았다. 젠글루셀은 재발성 급성골수성백혈병을 표적으로 하는 동종 말초혈액 유래 NK 세포 치료제 후보...
'흡연의 종착지 폐암'…세브란스병원, 치료 가능성 제시 2024-05-30 15:57:52
수 있도록 돕는다. 니코틴 대체 요법과 다양한 약물 치료 옵션도 제공한다. 니코틴 패치, 껌, 로젠지, 흡입기 등을 통해 흡연자의 니코틴 갈망을 줄이고 비니코틴 약물 처방도 병행한다. 흡연 유발 요인을 피하거나 대처하는 방법을 교육해 금연 동기를 부여하고 인지 행동을 교정할 수 있도록 지원한다. 조 교수는 흡연자...
한미약품 "녹십자와 개발 파브리병 치료제, 美 희귀의약품 지정" 2024-05-27 14:30:38
월 1회 피하 투여하는 방식의 지속형 효소 대체요법 치료제다. 기존 치료제는 2주에 한 번씩 장시간 정맥에 주사해야 하는 한계가 있었다. 한미약품과 GC녹십자는 LA-GLA의 글로벌 임상 시험 계획(IND) 신청을 준비하는 중이다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지>
한미·GC녹십자 “파브리병 신약, FDA 희귀의약품 지정” 2024-05-27 14:13:09
지속형 효소대체요법 치료제’로 주목받고 있다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀 축적질환(LSD)의 일종이다. 불필요한 물질들을 제거하는 세포내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’가 결핍되며 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포독성 및...
아스트라제네카, 싱가포르에 차세대 항암제 공장…2조원 투자 2024-05-21 12:41:15
건설하기로 했다. 경쟁사 GSK는 지난 2022년 ADC 핵심 성분 제조 시설을 싱가포르에 지었다. 파스칼 소리오 아스트라제네카 최고경영자(CEO)는 "ADC는 전통적인 항암화학요법을 대체할 수 있는 엄청난 잠재력을 보였다"며 "싱가포르 정부 등과 협력해 환경친화적인 '탄소 배출 제로' 공장을 만들 것"이라고...
GC녹십자, 美FDA서 ICV 방식 희귀질환 치료 후보 임상 진입 승인받아 2024-05-20 15:29:02
설명했다. GC1130A는 환자의 뇌실에 직접 투여(ICV) 방식의 효소대체요법 치료제로 개발되고 있다. 비임상 단계에서 확인된 효능과 안전성을 바탕으로 미 FDA로부터 희귀의약품과 소아희귀의약품 지정을 받았다. 유럽 의약품청(EMA)도 GC1130A를 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美FDA 승인…연내 임상 돌입 2024-05-20 15:00:22
효소대체요법 치료제(ERT)를 개발 중이다. 해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)과 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 유럽 의약품청(EMA)으로부터도 희귀의약품으로 지정됐다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염이 축적돼 점진적인...
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상 계획 승인 2024-05-20 14:32:57
효소대체요법 치료제(ERT)를 개발 중이다. 해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며, 유럽 EMA로부터도 희귀의약품 (ODD) 지정을 받은 바 있다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan...
"소리에 아기가 고개 '휙'"…유전자치료로 청력 회복 첫 사례 2024-05-09 16:35:08
청각장애를 지니고 있었지만 유전자 요법으로 유전성 난청을 치료하는 임상시험에 참여해 지금은 거의 정상 청력을 되찾았다. 유전자 치료로 청력을 회복한 것은 이 여아가 세계에서 처음이라고 더타임스 등은 전했다. 오팔은 소리를 뇌로 전달하는 신경 자극이 방해받는 청각 신경병증이란 질환으로 인해 청각장애를 안고...
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA IND 신청 2024-04-23 13:24:56
injection)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 개발중이다. 해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 최근 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 (ODD) 지정을 받은 바 있다. GC녹십자...