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HK이노엔 '케이캡' 美 FDA 신약 허가 신청 2026-01-13 16:57:05
세벨라파마슈티컬스가 지난 9일 차세대 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡’의 신약 허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다. 국산 위식도 역류질환 신약이 미국에 진입하는 첫 사례다. 내년 1월 출시하는 게 목표다. 미국 환자 2000여 명이 참여한 임상 3상시험(트라이엄프)으로 효과를 입증했기...
국산 신약 케이캡, 미국 간다…FDA 허가 신청 돌입 2026-01-13 13:10:33
쿡 세벨라 파마슈티컬스 대표는 "미국 내 약 6,500만 명의 위식도역류질환 환자 중 35%~54%는 기존 치료제로도 증상이 충분히 조절되지 않아 고통받고 있다”며 “FDA와 협력해 미국 허가 승인을 획득해 내년 1월 환자와 의료진에게 테고프라잔이 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 말했다. 필립 O. 카츠 웨일 코넬...
HK이노엔, 위식도역류질환 신약 '케이캡' 미 FDA 신약 허가 신청 2026-01-13 10:28:56
세벨라는 올해 예정된 주요 학회에서 TRIUMpH 프로그램의 전체 결과를 발표하고, 권위 있는 학술지에도 해당 내용을 게재할 계획이다. HK이노엔 곽달원 대표는 "대한민국 신약 케이캡이 미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다"며 "세계 시장을 선도하는 글로벌 '베스트 인 클래스'(Best...
위식도역류질환 신약 '케이캡'…美 FDA에 신약허가신청서 제출 2026-01-13 08:42:00
벨라 파마슈티컬스의 앨런 쿡(Alan Cooke)대표는 "미국 내 약 6,500만 명의 위식도역류질환 환자 중 35%~54%는 기존 치료제로도 증상이 충분히 조절되지 않아 고통받고 있다”며 “테고프라잔은 중증의 미란성 식도염 환자의 지속적인 치유 효과에서 PPI 대비 우월성을 입증했고, 비미란성 위식도역류질환 환자에서 24시간...
"러시아가 보호해주려나…" '그림자' 유조선 美 피해 선적 변경 2026-01-12 10:04:21
벨라 1'이라는 유조선이 2주 가까이 대서양에서 미국 해안경비대의 추격을 받은 끝에 지난 7일 미국 특수작전부대에 나포됐다. WSJ에 따르면 러시아는 벨라 1호를 호위하도록 다른 선박들을 보냈으며, 이 유조선을 추격하던 미국 해안경비대 선박 중 한 척은 그 위를 러시아 비행기 2대가 지나가는 일을 겪기도 했다....
카라카스와 그린란드의 지정학…트럼프의 진짜 목적은 [레버리지셰어즈 인사이트] 2026-01-12 07:40:01
어려운 불편한 지정학적 진실을 드러낸다. 1월 7일, 미국은 베네수엘라 제재 회피 혐의로 러시아 국적 유조선 ‘마리네라(구 가이아나 국적 ‘벨라-1’)’를 2주간 추격 끝에 나포했다. 러시아 정부가 추격 중단을 공식 요청했고, 인근에 러시아 잠수함이 존재했음에도 불구하고 이 조치가 이뤄졌다는 점은, 타오르는 ...
'유령선단' 한반도 주변서도 활개…제주해협 지나 동해서 환적 2026-01-10 01:56:31
2주일 넘는 추적 끝에 북대서양 아이슬란드 인근에서 나포한 '벨라1'(Bella 1)호는 튀르키예에 본사를 둔 것으로 알려졌으나, 미군의 추적이 시작되자 선체에 러시아 국기를 그려넣고 이름도 '마리네라'(Marinera)로 바꿨다. 동해에서 러시아산 석유를 환적한 중국 준통호도 마찬가지였다. 이 배는 2024년...
美가 유조선 나포하자…러 "해적이냐" 반발 2026-01-08 17:46:06
것”이라고 밝혔다. 벨라1호로 알려진 마리네라호는 지난해 12월 이란에서 출발해 베네수엘라산 원유를 싣기 위해 이동하던 중 미국 해안경비대 단속에 걸렸다. 이후 미국 해안경비대의 승선 시도를 거부하고 대서양으로 도주했다. 이 선박은 도주 과정에서 러시아 정부 선박으로 등록하고, 명칭을 마리네라호로 바꿨다....
美, '베네수와 연계' 러 유조선 나포…미러 신경전 조짐(종합2보) 2026-01-08 03:59:30
1척 추가 나포 (워싱턴 이스탄불=연합뉴스) 박성민 김동호 특파원 = 미국이 7일(현지시간) 군사력을 동원해 베네수엘라와 연계된 러시아 국적 유조선을 아이슬란드와 영국 사이 북대서양에서 나포했다. 미군 유럽사령부(EUCOM)는 이날 엑스(X·옛 트위터)에 "미 법무부와 국토안보부는 전쟁부(국방부)와 협력해 벨라1호를...
英 "美의 러 유조선 나포 작전 지원…국제법 부합" 2026-01-08 01:08:59
베네수엘라 연계 러시아 국적 유조선 '벨라1호'를 나포할 때 영국이 지원했다고 영국 국방부가 7일(현지시간) 밝혔다. 로이터통신과 BBC 방송에 따르면 영국 국방부는 성명에서 미국의 요청에 따라 영국군이 사전에 계획된 작전적 지원을 제공했으며, 여기에는 군기지 제공도 포함된다고 설명했다. 유조선 추적에...