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10만원이던 게 2만원까지…대박 쫓던 개미들 '눈물 바다' [윤현주의 主食이 주식] 2024-06-08 07:00:04
및 유럽의약품청(EMA)에서 허가 받은 제품이다”고 설명했다. 또 “소아 자폐스펙트럼 장애는 다양한 증상과 중증도를 보이는 복잡한 질환으로 효과적인 치료제가 부족한 상태다”며 “소아 자폐스펙트럼 장애 치료제 개발을 전문으로 하는 아스트로젠에 지분 투자를 했다”고 밝혔다. 이어 “최근 아스트로젠이 개발 중인...
네오이뮨텍 NT-I7, 유럽의약품청으로부터 희귀의약품 지정 2024-06-04 15:04:44
NT-I7이 유럽의약품청(EMA)으로부터 급성 방사선 증후군(ARS)에 대한 희귀의약품지정(ODD)을 받았다. 네오이뮨텍은 자사 후보물질 NT-I7이 EMA로부터 희귀의약품으로 지정받았으며, 유럽 임상개발에 본격적으로 나설 것이라고 4일 밝혔다. NT-I7은 지난해 11월에도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품을 지정받았다....
네오이뮨텍 "면역항암제 물질, 유럽서 희귀의약품 지정" 2024-06-04 09:01:57
네오이뮨텍 "면역항암제 물질, 유럽서 희귀의약품 지정" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 면역항암제 개발 기업 네오이뮨텍[950220]은 면역항암제 후보 물질 'NT-I7'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 급성 방사선 증후군 대상 희귀의약품으로 지정됐다고 4일 밝혔다. EMA는 희귀난치성 질환 치료제의 개발과 허가가...
늘어나는 'FDA 희귀의약품' 지정…"R&D 촉진에 도움" 2024-06-04 09:00:03
툴젠[199800]의 'TGT-001'도 FDA 희귀의약품 지정을 받았다. 이 치료제는 유전체의 특정 DNA를 잘라내는 크리스퍼 유전자 가위 기술을 통해 유전성 말초 신경 질환 샤르코 마리 투스병(CMT) 1A형의 근본 원인을 교정하는 방식으로 이 질병의 완치를 목표로 한다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정되는 경우도 있다....
셀트리온, 바이오USA서 해외 파트너십 강화…'글로벌 탑티어' 도약 2024-06-03 18:25:37
바이오시밀러 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 획득하는 등 포트폴리오 경쟁력이 한층 공고해졌다. 셀트리온은 바이오USA 기간 동안 전시장 내 단독 부스를 설치하고 기술 경쟁력을 알릴 계획이다. 특히 의료 현장에서 20년 이상 사용되며 검증된 인플릭시맙의 치료 효능은 물론 자가투여의 편의성까지 모두...
셀트리온 "바이오USA서 글로벌 네트워크 확대할 것" 2024-06-03 17:05:49
졸레어 바이오시밀러 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 획득하는 등 포트폴리오 경쟁력이 한층 공고해졌다. 부스에는 개방형 미팅 공간 및 프라이빗 미팅룸을 각각 마련해 다수의 글로벌 기업과 미팅할 계획이다. 셀트리온은 후속 바이오시밀러 파이프라인을 포함한 항체약물접합체(ADC), 항체 신약 등 자체...
셀트리온, 유럽 CHMP서 램시마SC '용법 추가-용량 증가' 승인 권고 받아 2024-06-03 10:55:31
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘램시마 SC(피하주사)’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 3일 밝혔다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계 최초로 피하주사로...
셀트리온 '램시마SC', 변경허가 유럽 CHMP 승인 권고 획득 2024-06-03 10:45:27
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '램시마SC'의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 '승인 권고' 의견을 받았다고 3일 밝혔다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형인 자가면역질환...
셀트리온 "램시마SC, 유럽서 용량 증량 등 승인 권고받아" 2024-06-03 10:04:15
= 셀트리온[068270]은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 투여 요법 추가, 용량 증량을 위한 승인 권고를 받았다고 3일 밝혔다. 램시마SC는 셀트리온이 개발한 인플릭시맙 성분 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'의...
“AI가 바이오 산업 판도 바꿔… ‘K-바이오’ 주도로 네트워크 확대해야 글로벌 경쟁력 강화” 2024-06-02 19:31:55
미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)의 규제 장벽에도 대응할 수 있다”고 덧붙였다. 백승욱 루닛 의장 사진 : 최진석 특파원 이날 행사에는 이 회장을 비롯해 백승욱 루닛 의장, 이승주 오름 대표, 이근우 진에딧 대표, 임성원 임프리메디 대표 등 주요 바이오 스타트업 CEO와 김덕호 존스홉킨스의대 교수 등...