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[한경유레카 특징주] 셀트리온, 유럽 임상 3상 시험계획 신청 2024-02-27 14:33:53
거래되고 있다. 당일 셀트리온은 공시를 통해 '유럽 임상 3상 시험계획' 신청 소식을 전했다. 유효성을 평가하기 위해 사용되는 주사는 'CT-P13 SC'(램시마 피하주사 제형)로 중등도-중증의 소아(6~17세) 활성 크론병과 궤양성 대장염 치료 목적에 사용될 예정이다. 'CT-P13 SC'는 궤양성 대장염...
아리바이오, 경구용 알츠하이머 치료제 영국 임상 3상 승인 2024-02-26 18:30:41
알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 미국 식품의약국 (FDA)과 유럽 의약품청 (EMA)이 승인한 CDR-SB (임상치매등급 척도-상자 합계), ADAS-Cog13 (알츠하이머병 평가 척도-인지 부분척도), A-iADL (암스테르담-일상생활 활동 설문지), GDS (노인 우울 척도), MMSE (미니 정신 상태 검사), 뇌척수액 (...
삼성 스텔라라 시밀러 유럽 허가 임박 2024-02-25 19:02:17
자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러가 유럽 판매 허가를 앞두고 있다. 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 스텔라라 바이오시밀러인 피즈치바(SB17)의 판매허가에 대해 긍정 의견을 냈다고 25일 밝혔다. CHMP가 긍정 의견을 내면 유럽연합 집행위원회(EC)는 최종 검토를 거쳐...
삼성에피스 SB17, 유럽서 '피즈치바'로 공식 판매 임박 2024-02-25 10:29:21
삼성에피스 SB17, 유럽서 '피즈치바'로 공식 판매 임박 (서울=연합뉴스) 홍국기 기자 = 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 삼성바이오에피스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) SB17이 유럽에서 '피즈치바'라는 이름으로 공식 판매를 눈앞에 뒀다. 삼성에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하의...
삼성에피스, 자가면역치료제 스텔라라 시밀러 유럽 허가 권고 2024-02-25 10:23:34
삼성바이오에피스가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '피즈치바(성분명 우스테키누맙)'에 대해 판매 허가 '긍정 의견(positive opinion)'을 획득했다고 25일 밝혔다. 긍정의견을 받으면 통상 2~3개월내 판매 허가를 얻기 때문에 유럽...
신속 심사·독점권 발판…'희귀 질환' 도전하는 제약기업들 2024-02-25 08:00:09
금지해 시장성을 보장하는 것이다. 유럽은 이 기간이 10년으로 더 길다. 우리나라에서는 이보다 짧은 허가 후 4년간의 시장 독점권을 부여하고, 임상 2상만으로 조건부 허가를 받을 수 있도록 하고 있다. 신약 개발 기업 젬백스앤카엘은 지난 22일 식품의약품안전처로부터 진행성 핵상 마비(PSP) 치료제 'GV1001'에...
"노보·릴리 집중 투자"…돈 모이는 비만치료제 ETF 2024-02-23 09:14:51
각 25.5%, 26.3%씩 담고 있다. 유럽 시가총액 1위인 노보노디스크는 '위고비'로 유명한 회사로 지난해 시장 점유율이 94%에 달한다. 일라이릴리는 현재 전 세계 헬스케어 분야의 시가총액 1위 제약사로 골드만삭스는 2030년 비만치료제 시장에서 약 50%의 점유율을 차지할 것으로 예상했다. 노보노디스크와...
삼성자산운용, KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus 상장 2024-02-14 14:40:55
노보노디스크와 일라이릴리를 각 25%씩 담는다. 유럽 시가총액 1위인 노보노디스크는 '위고비'로 유명한 비만치료제 시장의 개척자로서 지난해 시장 점유율이 94%에 달하는 핵심 회사다. 일라이릴리는 현재 전 세계 헬스케어 분야의 시가총액 1위 제약사로 골드만삭스는 2030년 비만치료제 시장에서 일라이릴리가...
"노보노디스크 사세요"…국내 첫 '비만치료제' 특화 ETF 상장 2024-02-14 11:15:35
각 25%씩 담는다. 유럽 시가총액 1위인 노보노디스크는 '위고비'로 유명한 비만치료제 시장의 개척자로서 지난해 시장 점유율이 94%에 달하는 핵심 회사다. 일라이릴리는 현재 전 세계 헬스케어 분야의 시가총액 1위 회사 제약사다. 또한, 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 비만 치료제로 임상 중인...
젬백스, 진행성핵상마비 美 임상 2상 시험계획 FDA 승인 2024-02-13 15:58:23
피하투여한다. 임상은 30~40개 기관에서 진행된다. 향후 영국과 유럽의약품청(EMA)에서의 IND 신청도 계획하고 있다. 젬백스는 이미 국내에서 PSP 임상 2상을 진행하고 있다. 지난 6월 첫 환자를 등록했다. 지금까지 전체 대상자의 79%인 59명의 환자 등록을 마쳤다. GV1001은 인간 텔로머라제 유래 펩타이드를 조합해 만...