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이규호 부회장 "의료 AI혁신, 民官 머리 맞대야" 2025-09-16 18:02:11
맡고 있다. 그는 “인공지능(AI) 기반 의료, 헬스케어 혁신을 위해서는 정부와 민간의 협력이 필수”라고 말했다. 코오롱그룹은 골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C’ 등 바이오 신약 개발에 지속적으로 투자해왔다. 지난해 7월 미국에서 TG-C 임상 3상 환자 투약을 마쳤다. 2027년 미국 식품의약국(FDA)에 TG-C 품목허가를...
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차광렬 "세포유전자치료제 큰 장 선다…K바이오에 기회" 2025-09-16 17:33:05
대표는 “2027년 1분기 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 신청할 계획”이라고 했다. 업계는 TG-C의 미국 매출이 최대 10조원에 이를 것으로 보고 있다. 올릭스는 황반변성 신약 후보물질(OLX301A)의 파트너십 물색에 나섰다. 최근 해외 기업들이 개발 중인 황반변성 유전자치료제의 상용화가 임박해 비슷한 치료제를 찾는...
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'뇌전증·골관절염' 신약으로 미 시장 선점 [KIW 2025] 2025-09-16 17:28:22
적응증 추가에 대한 허가를 신청할 계획입니다. 관련 증상으로 아직까지 승인받은 치료제가 많지 않아 시장성이 충분하다는 판단에섭니다. [이동훈/SK바이오팜 대표: 소아발작, 전신발작으로 계속 적응증을 확대하고 있고요. 내년이면 그쪽으로 적응증이 확대될 것 같습니다. 저희가 지금 처방 관점에서 1위를 곧 하려고...
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이규호 코오롱 부회장, APEC 보건·경제고위급회의 참석 2025-09-16 15:27:40
세포유전자 치료제 TG-C 등 바이오 신약 개발에 지속적으로 투자하며 바이오헬스케어 분야 전문성을 축적해왔다. 지난해 7월 미국에서 TG-C 임상 3상 환자 투약을 마치고, 2027년 미국 FDA에 TG-C 품목허가 신청을 목표로 하고 있다. jakmj@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지>
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SK바이오팜 세노바메이트 임상 3상 탑라인 '청신호' 2025-09-16 11:14:25
성과를 토대로 FDA에 PGTC 적응증 추가를 위한 허가 신청(sNDA) 절차를 추진할 예정이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트는 출시 이후 글로벌 시장에서 혁신 신약으로 입지를 다져왔다”며 “이번 임상 결과를 통해 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 의미가 크고, 특히 세노바메이트...
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SK바이오팜, 전신 발작 뇌전증 임상 3상서 유효성 입증 2025-09-16 10:06:23
위한 허가 신청 절차를 추진하기로 했다. 세노바메이트는 현재 성인 부분발작 환자를 대상으로 승인돼 처방되고 있으며 이번 임상을 기반으로 적응증 확장이 가능할 것으로 회사는 기대했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "세노바메이트는 출시 이후 세계 시장에서 혁신 신약으로 입지를 다져왔다"며 "이번 임상 결과를 통해...
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바이오시밀러 허가기간 295일로 단축 추진…수수료 3억원으로 2025-09-12 09:44:07
중소기업이 국내에서 개발한 동등생물의약품을 허가 신청한 경우 수수료의 50%를 감면하며, 동일 신청인이 유사한 허가를 신청한 경우에는 두 번째 품목부터 800만원(전자민원 기준)으로 감면한다. 식약처는 수수료 인상에 따른 재원을 전담 심사팀 운영, 의·약사 같은 역량 높은 심사자 채용에 활용하는 등 심사역량 강...
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[K바이오 뉴프런티어 (19)] 애스톤사이언스 "암백신, 2~3년 내 본격 개화…독보적 기술력으로 모더나 뛰어넘겠다" 2025-09-11 15:26:47
업계에선 아이오바이오텍이 이르면 내년 허가 신청을 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 모더나와 바이오엔텍은 mRNA 기반 개인 맞춤형 암백신의 임상 3상을 진행 중이다. 모더나는 흑색종을 적응증으로 암백신을 개발하고 있다. 비소세포폐암 등으로 적응증 확장도 추진 중이다. 바이오엔텍은 흑색종과 두경부암 환자를...
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[단독] 온코닉-셀트리온, 병용요법 이르면 10월 임상 신청 2025-09-09 16:05:51
위한 신약 개발을 촉진하는 제도인데요. 이를 활용해 네수파립의 이번 2상 임상 결과에 따라 조건부 허가도 받을 수 있는 겁니다. 글로벌 진출도 보다 수월하고 빠르게 이뤄질 수 있구요. 현재 온코닉테라퓨틱스는 네수파립을 췌장암, 위암, 자궁내막암, 난소암까지 총 4가지 적응증에서 2상을 진행 중이거나 준비 중에...
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퓨쳐켐, 방사성의약품 전립선암 치료제 FC705 임상 3상 시험 승인 2025-09-05 11:08:48
있다. 이러한 전략적 설계는 향후 신약허가신청(NDA) 및 해외 기술이전 과정에서 신뢰성 있는 평가 결과를 제공할 수 있다는 점에서 중요한 의미를 가진다. 앞서 진행된 임상 2상 결과에서 FC705는 동일 기전의 방사성의약품 대비 PSA 50% 이상 감소 비율과 영상학적 객관적 반응율(ORR)이 가장 높게 나타난 바 있다. 또한,...
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