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'코스닥 도전' 프로젠 "비만·당뇨약 제조 단가 4만원까지 낮출 것" 2024-10-29 17:24:53
약동학·약력학적 근거를 확보했다"고 설명했다. 조만간 시작될 임상 2상의 중간 결과는 이르면 내년 상반기 중 공개된다. 삼성서울병원, 분당서울대병원 등 국내 14개 병원에서 11월 말부터 투약을 시작할 계획이다. 144명의 비만 및 당뇨 환자를 대상으로 진행한다. 김 대표는 "어제 임상에 돌입하기 위한 연구자 미팅을...
셀트리온 "두드러기약 바이오시밀러, 임상 3상서 유효성 확인" 2024-10-29 14:07:57
지난 24∼28일 미국 보스턴에서 열린 미국 알레르기 천식 면역 학회(ACAAI)에서 CT-P39의 글로벌 3상 40주 결과 등을 구두 발표했다. 이에 따르면 만성 특발성 두드러기 환자 약 400명을 대상으로 CT-P39와 졸레어를 300㎎ 용량으로 4주 간격으로 투여한 결과 12주 시점에 이들 의약품은 동등한 치료 효과를 보였다. 또...
쿼드메디슨, 호주서 골다공증 치료제 'TeriQ Patch' 임상1상 승인 2024-10-21 14:30:01
및 약동학을 평가할 예정이다. 골다공증치료제 시장은 단일 치료제 중에서도 매우 큰 규모로 2023년 약 16조원에 달한다. 전세계 인구 고령화와 폐경 후 여성의 골다공증 유병률 증가로 골 형성 촉진제 수요도 꾸준히 늘고 있다. 그러나 기존 치료제는 매일 자가주사를 하거나, 주 1회 병원을 방문해 18개월 이상 투여해야...
셀트리온, 국제 저널서 악템라 바이오시밀러 3상 결과 발표 2024-10-21 11:09:14
대비 유효성, 동등성, 약동학 및 안전성을 확인했다. 또 24주차 때 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정된 환자들은 다시 1:1 비율로 CT-P47로 전환하거나 오리지널 의약품 투약을 유지하는 그룹으로 무작위 배정됐다. 24주부터 32주까지 CT-P47 투약군, 오리지널 의약품 투여를 유지한 투약군, 오리지널 의약품 투여...
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 결과 英 학술지 발표 2024-10-21 10:21:33
결과에서 오리지널 의약품 대비 유효성, 동등성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사 등) 및 안전성을 확인했다. 셀트리온은 이 같은 임상 결과를 바탕으로 올 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 글로벌 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P47의 품목허가 신청을 했다. 셀트리온 관계자는 "해외 주요 국가에서...
동아에스티 "뉴로보, 비만치료제 임상 1상 파트1서 안전성 확인" 2024-10-02 09:55:29
체내 대사 등이 일정한 비율로 변화하는 '용량-선형적 약동학 특성'이 확인됨에 따라, 최대 허용 용량을 탐색하기 위한 임상을 추가로 진행할 예정이다. 김형헌 뉴로보 파마슈티컬스 대표는 "계획대로 2025년 1분기에 파트2 데이터를 발표하고, 2분기에 파트3 연구에 돌입할 예정"이라고 말했다. hyunsu@yna.co.kr...
에스티팜 "바스로파립, 임상1상서 안전성과 내약성 입증" 2024-09-25 11:08:57
"또 약동학 평가결과 용량의존적으로 약물노출이 증가하는 경향을 보였으며 반감기는 약 6~7시간이었다"고 설명했다. 이번 임상1상에서 용량제한독성 반응이 관찰되지 않아 최대 내약용량이 설정되지 않았지만, SMC(안정성 모니터링 위원회) 회의에서 모든 코호트에 대한 통계분석 결과와 약동학 데이터를 기반으로 한 SMC...
에스티팜 "항암 후보물질 바스로파립, 임상 1상서 안전성 확인" 2024-09-25 10:37:16
약동학 데이터에 기반해 최대 내약 용량과 임상 2상 권장 용량을 360㎎으로 결정했다고 에스티팜은 전했다. 에스티팜 관계자는 "현재까지 탄키라제를 선택적으로 저해하는 기전으로 임상 단계에 진입한 약물은 바스로파립이 유일하며, 이번 임상 1상 시험에서 우수한 안전성과 내약성(환자가 부작용을 견뎌내는 정도)이...
휴온스, 과천에 R&D 역량 결집 "신사업 지속 발굴" 2024-09-22 16:07:47
허가에 필요한 약동학 평가 및 비임상 시험 등을 수행하겠다는 목표다. 휴온스그룹 계열사도 각자의 영역에서 경쟁력을 높이고 미래 먹거리를 발굴하기 위한 연구개발을 지속하고 있다. 휴메딕스는 주력 사업과 신사업 모두 연구개발을 지속하고 있다. 매출 확대를 위한 신제품으로 폴리뉴클리오티드나트륨(PN) 복합 필러...
"어린이 환자 보호자 의약품 사용 교육 부족…부적절 투여 우려" 2024-09-22 09:00:07
연구팀은 "어린이 환자의 약동학(약의 인체 흡수,대사 등을 연구하는 분야), 약력학(약이 인체이 미치는 영향을 연구하는 분야)적 특성은 성인과 차이가 있다"며 "(의약품이) 임상시험 결과를 바탕으로 충분한 효과·안전성을 확보해 허가받아 사용되더라도 어린이 환자에게 투여되는 과정에서 예기치 못한 부작용이 발생할...