HLB "리라푸그라티닙 유효성 지표 확보…신약 승인 노릴것" 2025-07-28 10:21:01

완제의약품 생산 공장에 대한 GMP 적격성 검토와 함께 FDA NDA 제출에 필요한 핵심 자료 준비 단계에 있다. 리라푸그라티닙은 2023년 FDA로부터 '혁신신약(Breakthrough Therapy)'으로 지정된 바 있다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "이번에 IRC 기준에 따른 임상 결과를 통해 리라푸그라티닙의 우월한...

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HLB, 담관암 치료제 리라푸그라티닙 IRC 기준 유효성 지표 도출 2025-07-28 09:27:13

및 완제의약품 생산 공장에 대한 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적격성 검토와 함께 FDA 승인 심사 제출에 필요한 핵심 자료들을 준비중이다. 리라푸그라티닙은 2023년 FDA로부터 '혁신신약(Breakthrough Therapy)'으로 지정된 약물로, 우선심사 대상이 될 가능성이 높다. 우선심사로 지정되면 FDA 심사 기간이...

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거래소, 삼익제약·에이엘티 코스닥 스팩 상장예심 승인 2025-07-16 18:54:28

밝혔다. 삼익제약은 의약품 제조업체로 완제의약품 제조 및 위탁생산(CMO) 사업을 하고 있다. 하나제28호기업인수목적과의 합병으로 코스닥에 상장할 계획이다. 삼익제약의 지난해 매출액과 영업이익은 각각 559억원과 37억원이다. 통신기기 전문기업 에이엘티는 아이비케이에스제21호기업인수목적과 합병을 통해 코스...

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K-의약품 규격, 국제표준되나…약전인증협의체 정회원 후보 선정 2025-07-15 09:22:01

수재된 완제의약품과 원료의약품의 품질기준도 그대로 인정된다. 그동안 제약사는 의약품 수출 시 대한민국 약전이 인정되지 않아 추가 시험자료를 제출해야 하는 등 애로사항을 제기해 왔다. 오유경 식약처장은 "PDG 정회원 가입 절차를 잘 마무리해 우리나라 의약품 품질관리 규제시스템 우수성을 국제사회에 널리 알릴...

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SK플라즈마·안동시, 혈장분획제제 인프라 투자 MOU…120억 규모 2025-07-15 09:20:45

원료 혈장을 보관하는 냉동 설비와 완제 의약품 등을 위한 냉장 설비를 구축할 계획이다. 자재 창고, 사무공간 등 생산 운영 효율을 높일 시설도 들어설 전망이다. 안동시는 설비확충과 함께 관련된 신규 인력 채용이 이뤄지며 고용 창출 효과가 나타날 것으로 보고 있다. SK플라즈마는 2018년부터 안동 경북바이오산업단지...

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'200% 관세 폭탄'…삼성바이오·셀트리온 엇갈린 이유 2025-07-10 14:42:21

각각 CDMO(위탁생산개발)와 바이오시밀러 완제의약품으로 다르단 것도 차이가 있다면서요? <기자> CDMO는 고객사 위탁 의약품을 계약 내용대로만 만들어서 납품하면 됩니다. 그 과정에서 고객사가 관세를 부담하는게 일반적이라, 완제의약품을 한국에서 생산해서 미국에 가져다 파는 것보다 타격이 덜합니다. 물론...

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• #39200 관세 #미국 #관세 #셀트리온 #생산 #의약품 #삼성바이오 #비중 #기업

에스티젠바이오, 46억 규모 바이오의약품 위탁생산 계약 2025-07-02 17:03:44

원료의약품(DS)부터 PFS(프리필드 시린지) 제형의 완제의약품(DP)까지 '원스톱 생산체계'를 갖췄다. 에스티젠바이오 관계자는 "에스티젠바이오는 고도의 품질로 DS, DP, 임상 시료부터 상업 제품까지 전 주기에 걸친 생산 서비스를 제공하고 있다"며 "최근에는 글로벌 무대 진출과 함께 다양한 파트너사와 협업...

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• #에스티젠바이오 46억 #에스티젠바이오 #글로벌 #공시 #규모

'방산주' 연일 급등하는데…'포모 온다' 개미들 탄식 [진영기의 찐개미 찐투자] 2025-07-02 08:38:54

하반기부터 한국항공우주가 반등할 것으로 전망한다. 하반기 완제기 납품 일정이 몰려있어서다.외국인 한국항공우주 순매도, 방산 빅4 중 유일2일 한국거래소에 따르면 올해 들어 한국항공우주는 63.57% 올랐다. 코스피 상승률(28.76%)을 크게 웃돌았다. 하지만 같은 기간 한화에어로스페이스(160.96%), 현대로템(304.43%),...

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KAI, 미 콜린스와 1천400억원 민항기 엔진부품 계약 2025-06-27 15:09:02

등 군수 완제기 사업 외에도 민항기 기체 구조물 분야의 기술력도 글로벌 시장에서 인정받고 있다"며 "민항기 사업의 성장세가 지속되고 있는 만큼 민수 기체 사업을 KAI의 핵심 사업의 한 축으로 성장시켜 나갈 것"이라고 말했다. cha@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지>

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