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‘진씨커’, 범부처 전주기 의료기기 사업단, 10대 대표 과제 선정 2024-03-11 15:37:32
예성혁)가 보건복지부, 식품의약품안전처, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 4개 부처가 의료기기 개발을 공동으로 지원하는 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업에서 10대 대표 과제로 선정되었다고 발표했다. 해당 과제는 고려대학교 안암병원 정밀의학연구센터장(허준석 교수)와 공동으로 개발 및 임상 연구가...
라이프시맨틱스, 식약처에 혈압 예측 AI 품목허가 신청 2024-03-11 11:45:33
의약품안전처에 혈압 예측 AI 설루션 '캐노피엠디 BPAI'(canofy MD BPAI)의 품목허가를 신청했다고 11일 밝혔다. 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원이 주관한 AI 정밀 의료 관련 사업인 '닥터앤서 2.0'을 통해 라이프시맨틱스가 개발한 캐노피엠디 BPAI는 환자가 8주 동안 집에서 모바일 앱을 통해...
뷰노, 엑스레이 OEM 기업 세데칼에 AI 설루션 공급 2024-03-11 10:52:41
판매를 넓힐 계획이다. 또 수년 내 미국 식품의약청(FDA) 허가를 추진해 미국 시장에도 진출할 방침이다. 이예하 뷰노 대표는 "우수한 글로벌 네트워크를 보유하고 있는 세데칼과 협업해 뷰노메드 체스트 엑스레이의 B2B(기업 간 거래) 사업을 강화하는 한편, 유럽 지역을 중심으로 해외 성과를 가속화할 수 있는 기반을...
[IPO챗] 코로나·독감 키트 FDA 긴급승인 추진 오상헬스케어 상장 2024-03-09 12:00:00
다각화한 체외진단 사업 포트폴리오를 보유한 회사다. 설립 1년 후 병원에서 혈액 검사용으로 사용되는 전자동 생화학 분석기를 국내 최초로 개발했고, 2003년에는 개인용 혈당측정기의 미국 식품의약청(FDA) 승인을 국내 기업 중 처음으로 받기도 했다. 2011년 면역 진단 기기(SelexOn)를 출시했으며, 2015년에는 메르스,...
"새 간호법도 검토"…집단사직이 쏘아올린 의료개혁 2024-03-08 17:15:45
지난 3일 더불어민주당은 의료 현장 부담을 덜기 위해 한시적으로 성분명 처방, 처방전 리필제 등을 병행해달라고 정부에 요청했다. 국내에선 의사가 특정 상표 의약품을 처방하면 약사가 이를 조제하는 방식의 의약분업이 이뤄지고 있다. 성분명 처방이 가능해지면 약사가 성분에 따라 의약품을 선택할 수 있게 돼 약...
셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 유럽 품목허가 신청 2024-03-08 16:26:55
진행한 CT-P41 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 CT-P41이 허가를 획득하면 바이오시밀러 제품 영역이 기존 자가면역질환 치료제와...
마약 예방·재활 전문가 양성 체계화…인증제 상반기 시행 2024-03-08 09:37:36
식품의약품안전처는 '마약류 오남용 예방 및 사회재활사업 위탁 등에 관한 고시' 제정안을 8일 행정예고했다. 그간 한국마약퇴치운동본부(마퇴본부)의 전문가 과정을 수료한 인력을 마약류 예방·재활 교육 강사로 위촉했으나, 학교 약물 예방 교육 의무화와 고품질 교육 수요 증가에 따라 세부 운영 계획을 마련해...
유한양행, 사이러스·카나프 공동 개발 항암제 후보물질 도입 2024-03-07 18:10:56
R&D 생태계 구축 사업' 지원 과제로 선정된 바 있다. 지원 과제 선정으로 양사는 이후 2년간 국가신약개발사업단의 지원을 받아 오는 2025년 하반기까지 1상 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 비임상 연구를 진행하고 있다. 조욱제 유한양행 사장은 "이번 계약 체결로 항암제 파이프라인을 추가 확보함으로써 제2,...
식약처 "한국 지원한 베트남 식품안전정보시스템 개통" 2024-03-07 16:45:41
식품의약품안전처는 우리 정부가 국제개발 협력(ODA) 사업으로 지원한 베트남 식품 안전 정보시스템 구축 사업이 완료돼 이달부터 시스템이 전면 개통됐다고 7일 밝혔다. 이에 따라 식약처와 베트남 식품청은 이날 베트남 하노이에서 양국 식품안전관리 담당관 등 100여 명이 참석한 가운데 성과보고회와 기념식을 열었다....
신라젠, 항암백신 '펙사벡' 연구결과 美AACR 포스터 발표 2024-03-07 11:08:22
임상시험결과보고서(CSR) 작성해 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 최근 제출을 마쳤다. 지난 달 신라젠은 개발 중인 항암후보물질 BAL0891과 항암바이러스 플랫폼인 SJ-600 관련 2건을 AACR에서 발표한다고도 했다. 포스터 발표로 새로 채택된 신라젠 연구결과까지 더해 신라젠이 보유한 모든 후보물질을 AACR에...