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[게시판] 의약품안전원·경인식약청, 마약류 사용·관리 교육 2023-10-23 17:40:25
[게시판] 의약품안전원·경인식약청, 마약류 사용·관리 교육 ▲ 한국의약품안전관리원과 경인지방식품의약품안전청은 지난 20일 한국의약품안전관리원에서 마약류 취급 학술 연구자와 원료 물질 취급자 70명을 대상으로 마약류 안전 사용·관리에 대한 교육을 진행했다. 교육 프로그램에는 마약류 및 원료 물질 취급에...
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[인사]식품의약품안전처 2023-09-27 20:50:01
식품의약품안전처가 28일자로 고위공무원단과 과장급공무원 인사발령을 단행했다. ●고위공무원단<승진> ▲김유미 차장(전 기획조정관) ▲강백원 수입식품안전정책국장(전 대변인) ▲김현정 대전지방식품의약품안전청장(전 위해사범중앙조사단장) <전보> ▲우영택 기획조정관(전 수입식품안전정책국장)...
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생리대·치약·마스크, 제조·품질관리기준 자율 적용 2023-09-26 16:20:12
의약외품은 카타플라스마제 파스류 등 종래 의약품에서 의약외품으로 전환된 품목에 의무적으로 적용되는 것을 제외하고는 GMP 규정 적용을 받지 않았다. 이날 제정된 규정에 따라 이제 의약외품 제조업체들은 희망하면 자율적으로 GMP를 적용받는다. 식약처는 의약외품 업계 특성상 소규모 영세업체가 많은 것을 고려해 의...
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식약처, 15일까지 의약품·바이오의약품·화장품 분야 합동감시 2023-09-11 09:33:17
= 식품의약품안전처는 지방식품의약품안전청과 지방자치단체와 함께 15일까지 3분기 의약품·바이오의약품·화장품 등 의료제품 분야별 기획합동감시를 한다고 11일 밝혔다. 식약처는 이번 점검에서 국내 유통 중인 해열·진통·소화기계용 액제 중 많이 소비되는 포 포장 제품을 수거해 검사한다고 전했다. 점검 결과 품질...
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무허가 원액 쓴 메디톡신, 식약처와 법적 공방 2023-09-07 15:46:19
열린 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 한 메디톡신주 3개 제품(50·100·150단위) 품목허가 취소 등 취소 청구 소송에서 "처분 기준에 따른 행정처분이 아니어서 절차상 위법하다"는 취지로 주장했다. 메디톡신은 보톡스로 불리는 보툴리눔 톡신 제제로, 주름 개선 등을 위한 미용성형 시술에 쓰인다. 식약처는...
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삼진제약, 웨어러블 심전도기 '에스패치EX' 미국 FDA 승인 2023-09-06 09:28:27
관리에도 도움을 받을 수 있다. 에스패치-EX는 국내 식품의약품안전처 허가와 함께 유럽 인증(CE), 호주 의약품허가처(TGA), 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)에 의료기기 등록을 완료했다. 현재 전 세계 14개국에 제품을 제공하고 있다. 삼진제약은 에스패치-EX의 미국 FDA 승인으로 기술력과 안전성을 입증받아...
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메디톡스, HA필러 ‘뉴라미스’ 사우디 출시 심포지엄 개최 2023-09-05 11:20:27
의약품안전청(SFDA)으로부터 뉴라미스의 품목허가를 받고 지난달부터 판매를 시작했다. 이번 행사는 사우디 현지 피부과 의사 200여 명을 대상으로 진행됐다. 노형주 아랍에미리트 아부다비 헬스포인트병원 성형외과 전문의가 연자로 참석했다. 뉴라미스와 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 시악스)’의 우수한 효능과...
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셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 호주 판매 허가 2023-09-04 16:30:11
식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration)으로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 호주에서만 여섯 번째 바이오시밀러 허가 획득이다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암,...
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셀트리온, 바이오시밀러 베그젤마 호주서 판매허가 획득 2023-09-04 09:57:42
셀트리온은 최근 호주 식품의약품안전청으로부터 전이성 직결장암 치료제인 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 받았다고 4일 밝혔다. 호주에서는 여섯 번째 바이오시밀러 허가 획득이다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오의약품에 대한 복제약을 말한다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암,...
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셀트리온 "항암 바이오시밀러 '베그젤마' 호주 판매허가" 2023-09-04 09:35:22
의약품안전청으로부터 항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '베그젤마'의 판매 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암, 난소암 등에 쓰는 아바스틴의 바이오시밀러다. 이번 허가로 셀트리온은 호주에서 자가면역질환 치료제...
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