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신라젠, FDA에 항암제·면역관문억제제 병용 임상 승인 신청 2025-07-16 09:38:57
중이다. 티슬렐리주맙은 진행성 식도암, 비소세포폐암, 간세포암 등 여러 고형암에서 효능을 입증했다고 신라젠은 전했다. 신라젠 관계자는 "향후 티슬렐리주맙과의 병용을 통해 난치성 고형암 영역에서 의미 있는 치료 옵션을 제시할 수 있을 것"이라고 기대했다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...
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신라젠 BAL0891, 진행성 위암 오가노이드 모델서 암세포 억제 2025-07-08 13:22:45
이번 발표는 진행성 위암 환자의 악성 복수에서 확보한 환자 유래 오가노이드를 활용해 BAL0891의 항암 효과와 정밀 의료 적용 가능성을 평가한 연구다. 복막 전이와 악성 복수를 동반한 진행성 위암은 치료가 까다롭고 생존율이 낮은 고위험 질환으로, 효과적인 치료 전략이 절실한 상황이다. 연구팀은 이번 연구를 통해...
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압타바이오 항암 신약, 美서 희소의약품 지정 2025-06-30 17:41:06
유의미한 종양 억제 효과를 확인했다. 압타바이오는 지난해 APX-343A의 미국 특허를 등록하고, 미국 머크(MSD)와 임상시험 협력 계약을 체결했다. 최근에는 국내에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 단독 및 병용투여 임상 1상 시험계획(IND)도 승인받았다. 회사 관계자는 “희소의약품 지정을 계기로 글로벌 기술 이전과...
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지아이이노베이션 "2028년까지 GI-102 FDA 승인 목표" 2025-06-30 17:24:02
5배 증가시키는 면역항암제 후보물질이다. 진행성 또는 전이성 육종에 대해 FDA 희귀의약품으로 지정됐다. FDA 가속 승인은 중대한 질병에 대한 치료제를 빠르게 시장에 공급하기 위한 제도다. 최종 임상 결과 대신, 임상적 대리 지표 등을 기반으로 조건부 승인을 내린 뒤 후속 시험을 통해 효과를 입증하는 방식이다....
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압타바이오, 면역항암제 후보물질 FDA 희귀의약품 지정 2025-06-30 16:04:09
18일에는 진행성 고형암 환자를 대상으로 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 이번 임상은 APX-343A의 단독투여 및 펨브롤리주맙(키트루다)과의 병용투여를 통해 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 한다. 압타바이오 관계자는 "APX-343A의 이번 희귀의약품 지정은 글로벌 면역항암제 시장에서 새로운 치료...
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지아이이노베이션 "3년 내 면역항암제 FDA 가속 승인 목표" 2025-06-30 15:54:13
항암 면역세포 증식능을 보이는 치료제다. 앞서 진행성 또는 전이성 육종에 대해 FDA 희귀의약품으로 지정됐다. FDA 가속 승인은 중대한 질병에 대한 치료제를 빠르게 시장에 공급하기 위한 제도다. 최종 임상 효능 대신 임상적 대리 지표 등을 기반으로 조건부 승인을 내린 뒤 후속 시험을 통해 추가적 효과를 입증하도록...
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동아ST-입센코리아, 성조숙증·전립선암 치료제 공동판매 협약 2025-06-30 15:44:23
입센코리아는 ‘디페렐린’을 비롯해 진행성 신장세포암, 간세포암 및 분화갑상선암 치료제 ‘카보메틱스’, 말단비대증 및 신경내분비종양 치료제 ‘소마툴린’ 등 다양한 항암제를 국내에서 공급하고 있다. 최근 담즙정체성 희귀 간 질환 분야에도 진출하여 진행성 가족성 담즙정체증 신약 ‘빌베이’를 국내 론칭할 예정...
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압타바이오, 면역항암제 후보물질 ‘APX-343A’ FDA 희귀의약품 지정 2025-06-30 11:45:41
글로벌 공동개발 기반을 마련했다. 이어 지난 18일에는 진행성 고형암 환자를 대상으로 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 획득했다. 이번 임상은 ‘APX-343A’의 단독투여 및 펨브롤리주맙(키트루다)과의 병용투여를 통해 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 한다. 압타바이오 관계자는 “‘APX-343A’의 이번 희귀의약...
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젬백스, 유럽 루게릭병 학회서 전임상 발표…운동 능력 향상 2025-06-09 08:52:52
완료했다. 알츠하이머병, 진행성핵상마비(PSP)에 이어 ALS에 대한 지식재산권을 추가로 신청하며 신경퇴행성질환 분야에서의 적응증 확장 기반을 마련했다. 젬백스 관계자는 “이번 결과는 GV1001의 ALS 치료 가능성에 대한 과학적 근거를 제시하는 의미 있는 성과”라며 “GV1001이 신경퇴행성질환에서 알츠하이머병,...
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식약처, 비소세포폐암·고형암 희귀의약품 허가 2025-06-05 13:30:16
진행성 또는 전이성 비소세포성폐암 성인 환자의 치료에 사용하거나, 'NTRK' 유전자 융합을 보유한 성인 및 12세 이상 소아의 국소 진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증으로 이환될 가능성이 높은 고형암 치료에 사용한다. ROS1와 NTRK 유전자의 돌연변이가 발생하면 비정상적 단백질이 지속해 발현, 세포의...
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