셀트리온 '허쥬마SC' 허가임상 완료…"SC 제형 역량 충분" 2026-02-02 09:40:26

투약이 종료된 허가용 임상에서는 오리지널 의약품 SC 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 아울러 안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함을 확인했다. 회사는 오리지널 대비 품질 및 PK 동등성 자료를 충분히 확보한 만큼, 규제 기관과 사전 협의된 바에...

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셀트리온 "허쥬마SC 임상 완료…3개월내 유럽·국내 허가 신청" 2026-02-02 08:44:49

허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔다. 최근 투약 종료한 CT-P6 SC 허가용 임상에서는 오리지널 의약품의 SC 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며 안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함을 확인했다고 회사가 전했다. 허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형에서...

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'SNS'로 마약류 대량 밀수·유통…태국인 총책 등 21명 검거 2026-02-02 08:19:55

혐의로 20대 국내 총책 A(태국 국적)씨와 유통책, 투약 사범 등 총 21명을 검거했다. 이 중 16명을 구속했다. A씨는 지난해 9월 SNS로 태국에 있는 마약류 판매 총책 지시를 받아 현지에 은닉된 야바(태국에서 제조 유통되는 대표 마약류) 7만9000정을 밀수하고, 또 다른 유통책 30대 태국인 B씨에게서 필로폰 5㎏을 받은...

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3개월 지속형 비만약 개발…프로티나 "요요까지 억제" 2026-02-01 16:23:16

한 번 투약하는 것만으로 요요 현상까지 막는 비만 치료제를 개발하겠습니다.” 윤태영 프로티나 대표(사진)는 1일 기자와 만나 “체중을 줄이는 치료제는 이미 경쟁이 치열해졌지만, 감량 후 체중을 유지하는 요요 억제 시장은 아직 본격적으로 열리지 않았다”며 이렇게 말했다. 노보노디스크의 ‘위고비’, 일라이릴리의...

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"올릭스의 소통 방식…기업이 성장한 만큼 수준 끌어올릴 것" 2026-01-30 15:23:15

코호트의 투약과 추적관찰이 순항하고 있다”며 “중간 분석 결과에서 의미 있는 지표들이 확인되고 있다”고 말했다. 무작위배정·이중맹검 방식으로 진행된 이번 임상에서 BMI 27 이상인 건강한 자원자들에게 별도의 식이·운동 가이드 없이 투약한 결과, 복부 내장지방 축적을 반영하는 복부둘레가 평균 약 2.5㎝...

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[바이오스냅] 메디바이오랩, 잇몸 기능성 원료 'PMEC' 적용 건기식 출시 2026-01-29 14:47:39

규제기관으로부터 해당 환자에 대한 투약 승인을 받는 절차이다. 이번 SPIND 승인은 MD 앤더슨 암센터에서 아드릭세티닙과 아자시티딘 및 베네토클락스 병용 요법을 통해 임상적 유익성이 확인된 특정 환자를 대상으로 이루어졌다. (서울=연합뉴스) harrison@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI...

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셀트리온, 캐나다서 ’옴리클로’ 300mg PFS·AI 제형 허가 획득…북미 공략 본격화 2026-01-29 08:59:21

환자의 투약 부담을 완화하는 동시에 의료진의 투여 효율성과 처방 선택 폭 확대에도 기여할 것으로 기대된다. 앞서 셀트리온은 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이번...

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SK바이오사이언스, 코로나 계열 바이러스 대응 ‘범용 백신’ 글로벌 임상 1, 2상 착수 2026-01-29 08:38:16

투약 조건을 확정한 뒤, 2단계에서는 더 많은 성인과 고령층을 대상으로 면역원성과 안전성을 추가로 검증할 예정이다. 특히 각 단계에서 코로나19를 포함한 사베코바이러스 계열 전반에 대한 교차 면역반응을 확인해 범용 백신으로서의 가능성을 평가할 계획이다. GBP511에는 SK바이오사이언스가 2022년 상용화에 성공한...

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큐리언트 아드릭세티닙, MD앤더슨서 ‘개별 환자 대상 IND’ 승인…치료 연속성 확보 2026-01-29 08:25:13

동시에 규제기관에 이 특정 환자에 대한 투약 승인을 받는 절차이다. 보통 임상시험에서 좋은 반응을 보인 환자의 공식적인 치료 절차가 마무리된 뒤에 환자의 예후를 관리하고 치료 효과를 유지하기 위한 의료진의 임상적 판단에 따라 진행된다. 이번 SPIND 승인은 MD 앤더슨 암센터에서 아드릭세티닙과 아자시티딘 및...

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