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한미약품, 유럽서 랩스커버리 기반 혁신신약 임상 등 3건 공개 2022-09-15 13:45:38
혁신신약으로, GLP-2의 개선된 체내 지속성과 우수한 융모세포 성장촉진 효과를 토대로 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발되고 있다. HM15912는 2019년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 한국 식약처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년엔 FDA로부터...
메드팩토, 백토서팁 골육종서 FDA `희귀소아질환의약품` 지정 2022-09-15 13:45:33
바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)로부터 `희귀 소아질환 의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD)`으로 지정됐다고 15일 밝혔다. 지난해 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 데 이어 이번에 RPDD로 지정됨에 따라 향후...
한미약품, 유럽서 랩스커버리 기반 혁신신약 임상 등 3건 공개 2022-09-15 11:41:46
약물 지속형 기술 '랩스커버리'가 적용된 혁신신약에 대한 3건의 임상 결과를 발표했다고 15일 밝혔다. 단장증후군 치료제로 개발 중인 '랩스GLP-2 analog(HM15912)'에 대해서는 임상 디자인과 대상자 선정 기준, 임상 기간, 목표 수치 등에 대한 세부 내용을 포스터로 소개했다. 한미약품은 최근 글로벌...
HLB 계열사 이뮤노믹, FDA 인허가 위한 전문가 영입 2022-09-15 10:52:44
대비 길었다. 2상 결과도 긍정적으로 도출될 경우, 혁신치료제 지정(BTD)과 함께 FDA에 신약허가를 신청할 계획이다. 헤리슨 부사장은 보스턴 사이언티픽과 엘러간 등에서 30년 간 인허가 전략 수립 등 FDA와 협의를 담당해온 전문가라고 했다. 125개 국가에서 75차례 이상 인허가 절차를 진행했다. 데이터 분석 완료 후...
HLB 계열사 `이뮤노믹`, FDA 인허가 위한 전문가 영입 2022-09-15 09:07:00
개발이 가장 시급한 암종으로 꼽힌다. 이뮤노믹의 신약후보물질은 1상 시험에서 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)이 38.3개월을 보여 대조군인 기존 치료제의 14개월 대비 월등히 높은 생존기간을 확인한 바 있어 2상 결과도 긍정적으로 도출될 경우 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)과 함께 미국 FDA에...
HLB "리보세라닙, 간암치료제 사상 최장 환자 생존기간 달성" 2022-09-08 09:48:08
미국 FDA에 Pre-NDA(신약허가신청 전 사전협의) 미팅 신청을 완료해 늦어도 10월 중순 내로 미팅이 열릴 것으로 보인다. 리보세라닙과 캄렐리주맙은 모두 미국에서 희귀의약품으로 지정받아 NDA 절차가 비교적 빠르게 진행될 것으로 예상된다. 장인근 HLB 바이오전략기획본부 부사장은 "간암은 치료제 개발이 매우 어려운...
HLB "이뮤노믹, 교모세포종 치료제 미 임상2상 분석 시작" 2022-09-07 10:29:04
못한 만큼 신약개발이 시급한 대표적 질환이다. 이뮤노믹의 신약후보물질은 임상1상 시험에서 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)이 38.3개월을 보여 대조군인 기존 치료제의 14개월 대비 월등히 높은 생존기간을 확인한 바 있다. 이뮤노믹은 임상2상 결과도 긍정적으로 도출될 경우 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy...
HLB "이뮤노믹, 교모세포종 美 2상 결과 분석 시작" 2022-09-07 09:51:20
긍정적으로 도출될 경우 미국 식품의약국(FDA)에 혁신치료제 지정(BTD)과 함께 신약허가를 신청할 계획이다. HLB는 이뮤노믹의 지분 41.07%를 보유한 최대주주다. HLB그룹의 지혁주 글로벌투자전략팀 부사장은 "리보세라닙의 선낭암 및 간암에 대한 신약승인 기대감이 높아지고 있는 가운데, 이뮤노믹의 교모세포종 2상도...
“뉴지랩파마, 올해 말 대사항암제 1상 중간결과 기대” 2022-09-01 08:08:02
발표한다는 계획이다. 탈레트렉티닙은 지난달 FDA에서 혁신의약품으로 지정됐다. 국내에서는 희귀의약품 지정을 신청했다. 하 연구원은 “2상 후 조건부 판매를 목표하고 있어, 국내에서 탈레트렉티닙의 상업화 가능성은 과거보다 커졌다”며 “국내 시장 규모는 400억~500억원”이라고 했다. 김예나 기자 yena@hankyung....
전경련 "한국 제약산업 경쟁력 턱없이 취약…맞춤 지원 필요" 2022-09-01 06:00:11
2017∼2021년에 승인한 '퍼스트-인-클래스(first-in-class) 신약'(치료제가 없는 질병을 고치는 세계 최초 혁신 신약) 개발 수는 미국이 66개, 유럽이 25개로 전체 102건의 90%를 차지하고 있다. 아시아 국가 중에는 일본이 6개, 중국(홍콩·대만 포함)이 2개이며 한국은 없다. 한국의 주요 경쟁국 대비 신약 개발 ...