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한미약품 "삼중작용제, 국제일반명 '에포시페그트루타이드' 확정" 2022-10-20 09:58:32
의약품으로 지정했다. 현재 한미약품은 생검(biopsy)으로 확인된 NASH 및 간 섬유화 환자를 대상으로 후기 임상 2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다. 에포시페그트루타이드는 미국과 유럽에서 원발 담즙성 담관염, 원발 경화성 담관염, 특발성 폐섬유증 등의 적응증으로 6건의 희귀의약품 지정을 받았다. 국내 제약사가...
지아이이노베이션, 'GI-101' 메르켈세포암 美 희귀의약품 지정 2022-10-20 09:09:00
FDA 희귀의약품 지정 후 가속승인으로, 임상개발 시작 후 3년 만에 시판됐다는 설명이다. 현재 MCC 치료 면역항암제로 바벤시오와 키트루다가 승인받았다. 그러나 절반 이상의 환자에서 효과가 없고, 면역항암제 치료 실패 후에는 치료법이 없다고 했다. 지아이이노베이션은 GI-101의 글로벌 임상 1·2상을 진행 중이다....
HLB “FDA, 사전회의서 ‘리보세라닙’ 품목허가 신청에 긍정적” 2022-10-12 09:43:54
“신약허가 절차도 순항할 것으로 확신한다”고 말했다. 리보세라닙·캄렐리주맙 3상은 캄렐리주맙의 한국 제외 권리를 보유한 항서제약과 리보세라닙의 글로벌 권리를 보유한 엘레바가 공동으로 진행했다. 임상 3상 결과를 바탕으로 항서제약과 엘레바는 각각 캄렐리주맙과 리보세라닙에 대한 미국 품목허가 신청을 진행할...
잘나가는 비상장주 뭘까…투자자 관심도 'TOP 10' 살펴보니 2022-10-06 13:58:00
대한 투자자 관심도 높았다, 순위를 발표한 증권플러스 비상장은 2019년부터 등장한 서비스다. 현재 58개 거래 종목을 보유하고 있다. 지난 7월 기준 회원 수는 약 130만 명, 누적 거래 건수는 32만 건 상당이다. 2020년 4월 금융위원회 혁신금융서비스로 지정되기도 했다. 올해 4월 연장 지정된 상태다. 이시은 기자...
프레스티지바이오파마, 췌장암 촉진 원리 밝혀내…치료제 박차 2022-10-05 11:21:10
프레스티지바이오파마 혁신신약연구원(IDC) 항체 신약 연구팀이 PAUF의 신호전달경로를 규명해 췌장암 세포 이동 촉진의 작동원리를 밝혀냈다고 5일 밝혔다. 프레스티지바이오파마는 이 같은 연구 결과를 국제학술지 International Journal of Molecular Sciences에 발표했다. PAUF 단백질은 췌장암의 진행과 전이에...
HLB 관계사 `베리스모`, `CAR-T` 치료제 중피종 미 FDA 희귀의약품 지정 2022-09-28 15:38:58
이례적으로 승인 받은데 이어 곧 바로 희귀의약품에도 지정된 것이다. FDA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약 개발사는 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용(User Fee) 면제, 세금감면, 허가 취득 ...
한미약품, 유럽당뇨학회서 주요 연구 3건 온라인 발표 2022-09-26 10:15:53
공복 혈당상승 등 혁신성을 인정받아 SCI 국제학술지 `당뇨, 비만 그리고 대사(DOM, Diabetes, Obesity and Metabolism) 올해 3월호 표지 논문에 등재된 바 있다. 또 2018년 FDA와 EMA는 LAPSGlucagon analog를 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했으며, 2020년 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는...
한미약품, 유럽당뇨학회서 주요 연구 3건 온라인 발표 2022-09-26 09:42:24
EMA는 HM15136을 선천성 고인슐린혈증에 대한 희귀의약품으로 지정했다. 2020년 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로 추가 지정하기도 했다. 권세창 한미약품 대표는 "롤론티스의 FDA 승인 획득을 계기로 한미약품 바이오신약에 적용된 플랫폼 기술 '랩스커버리'에 대한 기...
한미약품, 유럽서 랩스커버리 기반 혁신신약 임상 등 3건 공개 2022-09-15 13:45:38
혁신신약으로, GLP-2의 개선된 체내 지속성과 우수한 융모세포 성장촉진 효과를 토대로 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발되고 있다. HM15912는 2019년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 한국 식약처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년엔 FDA로부터...
메드팩토, 백토서팁 골육종서 FDA `희귀소아질환의약품` 지정 2022-09-15 13:45:33
바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)로부터 `희귀 소아질환 의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD)`으로 지정됐다고 15일 밝혔다. 지난해 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 데 이어 이번에 RPDD로 지정됨에 따라 향후...