금융위 제약·바이오 회계지침에 업계 '아쉬움' 토로 2018-09-19 15:51:40

효능·효과 등이 동등한지를 확인하는 생동성 시험 계획 승인을 받으면 자산화가 가능하다. 제약·바이오 업계는 우선 신약과 바이오시밀러, 복제약을 분류해 개발 단계에 따라 자산화 여부에 차등을 뒀다는 점을 긍정적으로 평가하고 있다. 신약보다 성공 가능성이 큰 바이오시밀러와 복제약을 하나의 잣대로 판단하는 건...

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• #금융위 제약바이오

제약·바이오社 회계지침 마련…감리 결과 엄벌보다 계도(종합2보) 2018-09-19 14:49:33

│바이오│임상 1상 개시 승인│?정부가 오리지널약과의 유사성 검증자료를 확인 │ │시밀러│ │하지 않은 상태 (임상 1상 개시 승인 이전)에서는│ │ │ │ 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것│ │ │ │으로 판단됨 │ │ │ │?美 연구결과, 임상 1상 개시 승인 이후 최종 승 │ │ │ │인...

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• #제약바이오 회계지침

`제약·바이오 회계오류 수정` 관리종목, 상장유지 특례 2018-09-19 14:21:12

`생동성시험 계획 승인`, 진단시약은 `제품 검증` 등이 자산화 가능 단계로 제시됐습니다. 감독지침에는 원가 측정의 신뢰성 확보를 위해 개발비와 연구비가 혼재돼 구분이 어려운 경우에는 전액 비용으로 인식하도록 하는 내용도 포함됐습니다. 회사는 연구개발비를 자산화한 금액의 경우 개발 단계별로 재무제표 양식에...

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• #제약바이오 회계오류

금융위 "제약·바이오 회계오류 자체 수정하도록 계도"(종합) 2018-09-19 12:05:55

성 판단에 필요한 객관적 증빙 자료는 제시해야 한다. 감독지침에는 약품 유형별로 각 개발 단계의 특성과 해당 단계로부터 정부 최종 판매 승인까지 이어질 수 있는 객관적 확률 통계 등을 고려해 개발비의 자산화가 가능해지는 단계도 설정됐다. 신약의 경우 '임상 3상 개시 승인', 바이오시밀러는 '임상 1상...

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• #금융위 제약바이오

[한경로보뉴스] '동구바이오제약' 5% 이상 상승, 기관 3일 연속 순매수(2.6만주) 2018-07-10 14:08:20

가능한 cmo 업체 06월 29일 nh투자증권의 구완성 애널리스트는 동구바이오제약에 대해 "cmo(contract manufactuing organization, 위탁생산) 분야에서 동사의 경쟁력은 1) 단순 위탁 생산이 아닌, 품목선정, 생동성시험, 허가 등을 미리 기획하고 추진하는 cdo(contract development organization, 위탁개발)서비스 제공,...

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• #한경로보뉴스 동구바이오제약 #동구바이오제약 #기관 #순매수 #3일 #상승 #최근 #연속 #기사

거품 논란 딛고 일어서는 바이오…"수출·전문성 주목해야" 2018-05-29 14:35:59

성공가능성…돌파구는 '수출'과 '전문성'다만 세계 바이오의약품 시장의 높은 성장 전망에도 불구하고 국내 시장의 바이오시밀러 경쟁 심화 현상이 여전해 수출을 통한 성장이 기대되는 전문 의약품 개발사에 주목해야 한다는 조언이다.이태영 메리츠종금증권 연구원은 "규제 개혁으로 인해...

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• #거품 논란 #바이오의약품 #의약품 #바이오 #연구원 #상승 #종목 #성장 #수출 #비중 #매출

"고수익 알바 찾아요?" 대학생 위협하는 '위험알바' 2018-03-21 15:25:00

홈페이지 캡쳐) 임상시험과 생동성시험 임상시험은 임상시험과 생동성시험으로 나뉜다. 약물의 안전성을 시험하기 위해 사람을 대상으로 행하는 ‘임상시험’과 시험약과 대조약을 인체에 각각 투여해 동일한 효과를 나타내는지의 여부를 통계학적으로 증명하는 ‘생물학적 동등성 평가 시험(이하 생동성 시험)이 있다....

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