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셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인 2023-12-15 10:28:42
빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억 원(27억 100만 스위스 프랑)을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특...
SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 개량 백신 공급 개시 2023-12-12 09:43:49
미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인과 유럽의약품청(EMA) 정식 허가를 획득하고 지난달 WHO 긴급사용목록(EUL)에도 등재된 노바백스 백신은 현재 미국과 유럽에서 활용되는 유일한 비(非) mRNA 백신이다. 노바백스 백신에 적용된 합성항원 플랫폼은 독감, B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 백신 등에서 장기간 활용돼...
셀트리온헬스케어 "허쥬마, 뉴질랜드 보조금 지원대상 선정" 2023-12-07 14:24:26
허쥬마는 2018년 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 받았으며, 올 상반기 기준 유럽 시장 점유율은 21.7%에 달한다. 지원 대상에 포함되는 질환 범위도 넓어졌다. 허셉틴의 경우 전이성 HER2 양성 유방암 질환에 대해서만 보조금이 지급됐는데, 허쥬마는 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암,위식도 접합부 및...
"퇴행성 안구 질환 잡아라"…제약업계, 황반변성약 개발 경쟁 2023-12-03 08:00:04
삼천당제약은 각각 유럽의약품청(EMA)과 한국 식품의약품안전처에 아일리아 바이오시밀러에 대한 품목 허가를 신청했다. 미국 제약사 리제네론이 개발한 아일리아의 미국 독점권은 내년 5월, 유럽 물질특허는 내후년 11월에 만료될 예정이다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 美 품목허가 신청 2023-12-01 11:06:33
및 유럽의약품청(EMA)과 지속적으로 협의, 해당 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다. 미국 내 CT-P41의 허가가 완료되면 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 제품에 대한 대체...
셀트리온, 골다공증 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 2023-12-01 09:08:05
유럽 의약품청(EMA)과 지속적인 협의를 통해 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 개발 프로그램을 설계해 진행했다고 설명했다. 셀트리온 관계자는 "규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하는 한편, 향후 골 질환 치료제 분야에서 시장 영향력을 빠르게 확대할...
SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 개량 백신 식약처 긴급사용승인 2023-11-29 17:15:31
식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을, 유럽의약품청(EMA)으로부터 정식 허가를 획득했으며 이번 달에 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(Emergency Use Listing)에 등재됐다. 현재 미국과 유럽에서 코로나19 백신 접종에 활용되는 세 가지 백신 중 하나이며, 유일한 비(非) mRNA 백신이다 앞서 SK바이오사이언스는 지난...
SK바이오사이언스, 노바백스 코로나 개량 백신 연내 공급 2023-11-29 16:04:47
T세포 반응도 확인했다. 노바백스는 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만 12세 이상 접종에 활용할 수 있도록 긴급사용승인 받았다. 유럽 의약품청(EMA)에서도 정식 허가를 받았다. 최근 WHO 긴급사용목록에도 등재됐다. 노바백스의 3대주주인 SK바이오사이언스는 노바백스의 코로나19 개량 백신을 국내에 공급하고...
SK바사, 안동L하우스에 1천300평 규모 백신 생산시설 증축 착수 2023-11-28 18:34:46
위한 기반이 될 것"이라며 "2025년 송도에 지어질 R&PD(연구·공정개발)센터와 더불어 글로벌 수준에 부합하는 생산 시설을 갖춰 백신·바이오 분야의 진정한 혁신적 리더로 성장해 나갈 것"이라고 말했다. 안동L하우스는 2021년 유럽의약품청(EMA)으로부터 GMP 인증을 받은 바 있다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
SK바이오사이언스, 안동L하우스 증축…차세대 폐렴구균 백신 상업화 시동 2023-11-28 18:00:58
지난 2021년 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증했다. EU-GMP는 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 증축은 현재 개발중인 핵심...