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삼성바이오에피스 "렌플렉시스, 미FDA 판매허가 신청" 2016-05-24 08:10:58
척추염, 성인 크론병 등을 치료하는 얀센의 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러다. 국내에서는 '렌플렉시스'라는 이름으로 허가받았다.미국 fda는 판매허가신청서를 접수하면 사전 검토 기간에서 실제 검토할지를 심사한다.삼성바이오에피스의 sb2는 사전 검토를 마치고 현재 판매허가를 위한 심사를 진행...
바이오의약품 6년 만에 무역수지 흑자 전환 2016-05-23 14:38:07
램시마는 존슨앤드존슨의 류머티즘 관절염 치료제 레미케이드를 복제한 바이오시밀러다. 이 제품은 전체 바이오의약품 수출액의 55.7%(4억3932만달러)를 차지했다.보톡스로 알려진 ‘보툴리눔독소 제제’와 백신 등 국산 제품이 개발된 것도 무역수지 흑자에 영향을 미쳤다. 메디톡스 휴젤 등 국내 바이오 기업이...
지난해 바이오의약품 무역수지 6년만에 '흑자'…주역은? 2016-05-23 09:20:52
'레미케이드'의 복제약이다.보툴리눔톡 ?제제를 빠르게 국산화한 것도 무역수지 개선에 도움을 준 것으로 분석된다. 한편, 환율은 한국은행 경제통계시스템의 2015년 평균환율(1131.49원)을 적용했다고 식약처는 설명했다.[심상찮은 한반도…2년 전부터 '5월 폭염'], [구불구불한 산길도 울퉁불퉁한...
<특징주> 셀트리온, 유럽시장 성장세에 급등 2016-05-19 11:27:13
누적 환자는 약 8만2천명이다. 셀트리온 관계자는 "오리지널 의약품 '레미케이드'를 처방받는 유럽 내 자가면역질환자가 약 26만명이라는 점을 고려하면 램시마는 오리지널 시장의 약 30%를 점유했다"고 설명했다. sj9974@yna.co.kr(끝)<저 작 권 자(c)연 합 뉴 스. 무 단 전 재-재 배 포 금 지.>
朴 대통령, 아프리카 3개국 순방…이번엔 섬유주 주목 2016-05-12 13:38:08
레미 공단의 완공 공장 한동(棟)에 먼저 입주하기로 했다.에티오피아는 아프리카 동북부 해발 2500m의 고산 기후다. 평균 기온이 연중 섭씨 16~22도로 좋고, 인구가 9700만명에 달해 나이지리아에 이어 아프리카 제2의 인구대국이다.우수한 품질의 면화가 생산되며, 임금이 월평균 50달러 내외로 저렴해 섬유·봉제...
<특징주> 슈넬생명과학 모회사 미국 진출 기대에 강세 2016-05-12 09:38:49
10일 미국식품의약국(FDA)에 류마티스관절염 치료제 '레미케이드'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품에 대한 가교임상 3상 허가를 신청했다고 밝혀 미국시장 진출 기대감이 높아지고 있다. 한편 에이프로젠은 코스닥 상장 예비심사를 이달 중 청구할 예정이다. banana@yna.co.kr(끝)<저 작 권...
에이프로젠, 이달 상장 신청···바이오시밀러 임상자금 조달 2016-05-12 09:23:10
레미케이드 허셉틴 리툭산 바이오시밀러를 포함해 총 6종의 바이오시밀러 후보물질을 확보하게 된다.오송에 연간 2000kg의 바이오시밀러 원료(레미케이드 기준 2000만병)를 생산할 수 있는 공장도 내년까지 완공할 예정이다. 이에 필요한 자금은 대부분 확보했다는 설명이다. 코스닥 상장을 통해 글로벌 경쟁력이 높아질...
에이프로젠, 레미케이드 바이오시밀러 가교임상3상 美 신청 2016-05-10 14:56:22
에이프로젠은 미국 식품의약국(fda)에 레미케이드 바이오시밀러의 가교임상3상 허가를 신청했다고 10일 밝혔다. 에이프로젠은 일본 니찌이꼬제약과 공동으로 레미케이드 바이오시밀러 gs071을 개발 중이다. 양사는 지난해 6월 일본에서 임상3상 시험을 성공적으로 마친 바 있다.에이프로젠은 이번 임상시험 허가 신청이...
셀트리온, 집에서 투여하는 램시마 개발 2016-05-08 19:51:37
램시마는 존슨앤드존슨의 류머티즘 관절염 치료제 ‘레미케이드’를 복제한 것이다. 환자가 두 달에 한 번 병원을 찾아 3시간 정도 주사를 맞아야 한다.피하주사는 환자가 직접 1~2주에 한 번씩 집에서 주사를 놓을 수 있다. 편의성이 높다. 류머티즘 관절염 치료제 시장 점유율 1, 2위인 애브비의 휴미라와 화이...
류머티즘 관절염 치료제, 같은 듯 달라요 2016-05-07 03:00:03
기자의 똑똑한 헬스컨슈머정맥 주사인 레미케이드, 두 달에 한 번 병원서 처방 엔브렐·휴미라는 스스로 투여성분 다르지만 효능은 비슷해 [ 조미현 기자 ] 셀트리온과 삼성바이오에피스가 바이오시밀러(항체의약품 복제약)를 개발하면서 오리지널(원조) 의약품에도 관심이 쏠리고 있습니다. 두 회사 모두 류머티즘 관절염...
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