코스피, 이틀 만에 상승 마감… 삼성電 나흘째 '사상 최고가' 행진 2016-08-23 15:46:07

급등했다. 미국 국립심장폐혈액연구소(nhlbi)와 폰탄수술 환자 치료제의 임상3상 환자 등록을 시작했다는 소식이 영향을 준 것으로 풀이된다.이날 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 전날 대비 10.90원 하락한 1115.60원에 거래를 마쳤다.박상재 한경닷컴 기자 sangjae@hankyung.com [한경닷컴 바로가기] [스내커]...

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코스피, 2040선 중반에서 등락 거듭… 외국인·기관 '팔자' 2016-08-23 13:05:16

미국 국립심장폐혈액연구소(nhlbi)와 공동으로 폰탄수술 환자 치료제의 임상3상 환자 등록을 시작했다는 소식이 영향을 준 것으로 풀이된다.이날 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 전날보다 8.30원 내린 1118.20원에 거래되고 있다.박상재 한경닷컴 기자 sangjae@hankyung.com [한경닷컴 바로가기] [스내커] [한경+...

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• #코스피 2040선 #외국인 #기관 #전날 #매도 #환자 #등락

메지온, 폰탄수술환자 치료제 美 임상3상 개시 2016-08-23 09:29:35

가진 폰탄수술 환자를 대상으로 한 치료제의 임상3상 환자등록을 시작했다고 23일 밝혔다.임상은 폰탄수술 청소년 환자 400명을 상대로 무작위 이중눈가림 위약대조 등의 방식으로 진행된다. 유데나필을 경구 투여해 약의 안전성과 약효성을 평가한다.이번 임상은 미국 소아심장네트워크(phn) 산하의 미국 21개, 캐나다 1개...

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• #메지온 폰탄수술환자 #환자 #미국 #폰탄수술 #폐혈관 #이번 #개선

메지온, 자회사가 폴파마와 CMO 계약 체결 2016-07-04 13:53:03

및 폰탄 수술 환자 치료제의 원료의약품 '유데나필'을 공급하는 내용이다.폴파마는 폴란드 소재 다국적 제약사다. 이 회사는 유데나필의 임상 시료와 상용 생산, 미국 식품의약국 신약 승인을 위한 사전실사 등을 수행한다.메지온은 폴파마가 원료의약품 위탁 생산 기업 역할을 할 것이라고 설명했다. 회사 측은...

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메지온, 美 임상 3상 시험 사전 평가서 FDA 승인 2016-03-24 11:32:16

단축한다는 계획이다.폰탄 수술은 선천적으로 단심실을 가지고 태어난 소아 희귀질환 환자를 대상으로 시행하는 3단계의 수술 중 마지막 단계의 수술이다.박동현 메지온 회장은 "미국 fda에 제출한 임상 3상 신청자료가 예상한 일정대로 진행할 수 있다는 확답을 받아 기쁘다"며 "상반기로 예정된 임상3상...

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• #메지온 #임상 #시험 #미국 #승인 #수술 #한경닷컴

메지온, FDA와 희귀병 신약 임상3상 협의 진행 중 2015-10-29 10:45:52

있는 폰탄수술환자 치료제는 지난달 희귀의약품으로 지정받았다. 지난 6월 말에 신청한 용도특허도 이달 초에 미국특허청에 정식으로 접수돼, 본격적인 심의가 시작됐다. 회사 담당자는 "폰탄수술환자 치료제로 임상1·2상에서 안전성과 치료제로서의 가능성을 이미 확인했다"며 "이번 임상3상의 성공...

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• #메지온 FDA와 #치료제 #한경닷컴 #임상3 #진행 #미국

메지온, 폰탄수술환자 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정 2015-09-03 14:58:53

메지온(대표 박동현)은 폰탄수술 환자 치료제 ‘유데나필’이 미국 식품의약국(fda)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 3일 발표했다. 이에 따라 메지온은 미국 내에서 7년간 독점 판매권을 가진다. 임상비용에 대한 세금을 최대 50% 감면받는 등 혜택을 받게 됐다.폰탄수술은 선천적 심장 기형으로 심실이...

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메지온, 유데나필 ‘폰탄수술환자 치료제’ 美 FDA 희귀의약품 지정 2015-09-03 14:52:14

중인 폰탄수술환자 치료제 시장은 미국 기준으로 그 환자 수가 약 2만여명이며, 아직 시장에서 허가 받은 약이 없는 관계로 그 시장 규모는 아직 정확하지는 않으나, 환자 수와 약가를 고려하였을 때 연간 약 1억 불 규모의 니치 시장인 것으로 알려졌습니다. 회사 측은 “이번 희귀의약품 지정으로 미국 현지 임상 3상이...

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• #메지온 유데나필 #희귀의약품 #지정 #치료제 #환자

[특징주]메지온, 美 희귀의약품 지정 소식에 '급등' 2015-09-03 14:25:25

폰탄수술환자 치료제가 미국 식품의약국(fda)로부터 희귀의약품에 지정됐다는 소식이 호재가 됐다.3일 오후 2시21분 현재 메지온은 전날보다 1400원(4.68%) 오른 3만1300원에 거래되고 있다.메지온은 이날 신약으로 개발 중인 유데나필의 폰탄수술환자 치료제에 대해 fda로부터 희귀의약품(orphan drug)으로 지정받았다고...

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