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강스템바이오텍, 대웅제약과 공동개발계약 변경 합의 2019-02-15 17:58:33
= 강스템바이오텍[217730]은 대웅제약[069620]과 체결한 세포치료제 판권 및 공동개발계약 대상에서 아토피피부염 치료제(퓨어스템-에이디주)를 제외하기로 합의했다고 15일 공시했다. 회사 측은 "현재 국내 임상 3단계인 퓨어스템-에이디주는 당사가 독자 개발할 계획"이라고 밝혔다. rice@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
강스템바이오텍, 대웅제약과 아토피치료제 판권 계약 해지 2019-02-15 17:58:30
대웅제약 공동개발 계약이 변경됐다고 15일 공시했다.강스템바이오텍과 대웅제약은 2014년 제대혈 유래 동종줄기세포치료제인 ‘퓨어스템’의 국내외 판권 및 공동개발 계약을 체결했다.그러나 최근 강스템바이오텍은 대웅제약과 합의에 의해 ‘퓨어스템 ad주’를 계약에서 제외하기로 결론지었다고...
식약처의 '과잉 규제'에 들끓는 靑 국민청원 게시판 2019-02-15 17:21:26
허가를 신청한 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템’도 같은 이유로 반려됐다. 식약처는 아토피 피부염이 중증 비가역 질환에 해당하지 않는다고 판단했다. 또 다른 청원자는 “임상 2상 결과만으로는 알 수 없는 자료를 요구하는 등 조건부 허가를 위한 새로운 임상 2상이 생겨난 것 같다”며...
파미셀 간 치료제 '조건부 허가' 무산…또 발목 잡힌 줄기세포치료제 개발 2019-02-07 17:33:37
강스템바이오텍의 아토피 치료제 ‘퓨어스템’이 조건부 승인을 못 받은 데 이어 또다시 줄기세포치료제의 조기 시판 길이 막힌 것이다. 식품의약품안전처가 2016년 세포치료제 허가 규제를 완화했지만 3년째 수혜를 받은 제품은 한 건도 없다. 차세대 혁신 치료제 개발을 활성화하기 위해 규제당국이 실질적인...
"줄기세포로 만든 세계 첫 아토피 치료제 국내 출시 준비" 2019-01-28 17:26:43
강스템바이오텍은 독자적인 줄기세포 분리 및 대량배양기술로 다양한 신약 후보물질을 갖고 있다. 류머티즘 관절염 치료제 퓨어스템ra, 건선치료제 퓨어스템cd, 퇴행성 골관절염 치료제 퓨어스템oa 등이다. 류머티즘 관절염 치료제는 지난해 2월 식약처로부터 4주 간격으로 3회 반복 투여하는 임상 승인을 받았다. 33명의...
강스템바이오텍, 줄기세포 분리기술 유럽 특허 등록 2018-12-17 11:34:43
보호하고 내년에 진행하게 될 세계 최초 아토피 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 ad주’의 유럽 임상 2상과 관련한 기반 확보하게 됐다”고 말했다. 강스템바이오텍은 최근 ‘퓨어스템 ad주’의 국내 임상 3상 환자 투여를 모두 마쳤다. 지난 10월 벨기에 마스터셀, 프랑스 바이오트라이얼과 위탁 생...
강스템바이오텍 "줄기세포 아토피치료제, 3년 추적서 효과 확인" 2018-11-28 11:46:37
강스템바이오텍[217730]은 아토피피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템 에이디주'의 임상시험에 참여한 환자를 3년간 추적한 결과 장기 치료 효과가 확인됐다고 28일 밝혔다. 강스템바이오텍은 2013년 11월부터 2015년 5월까지 18개월간 총 32명의 중등도 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템 에이디주를 투여하는...
강스템바이오텍, 퓨어스템 1/2a상 3개년 장기추적결과 발표 2018-11-28 08:54:20
아토피피부염 줄기세포 치료제인 ‘퓨어스템 에이디주’의 1/2a상에 대한 3개년 장기추적결과를 발표했다.2013년 11월부터 2015년 5월까지 18개월간 총 32명의 환자를 대상으로 진행한 1/2a상은 중등도 이상의 아토피 피부염 환자를 대상으로 안전성 및 유효성 확인을 목표로 했다. 이번 결과는 32명의 환자 중,...
"강스템바이오텍, 아토피피부염 3상 결과에 주목"-골든브릿지 2018-10-15 07:15:17
3상 결과에 주목해야 한다고 했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 강스템바이오텍은 제대혈 줄기세포를 이용해 아토피피부염 치료제 '퓨어스템 ad', 류머티즘 관절염 치료제 '퓨어스템 ra', 건선 치료제 '퓨어스템 cd', 퇴행성 골관절염 치료제 '퓨어스템 oa' 등을 개발 중이다....
강스템바이오텍, 359억 규모 주주배정 유상증자 2018-07-30 14:02:52
강스템바이오텍은 이번 유상증자로 조달된 자금을 아토피피부염 치료제인 ‘퓨어스템 에이디주’ 사업화 및 해외임상, 류마티스관절염 치료제 ‘퓨어스템 알에이주’ 등 신약 개발에 사용할 계획이다. 퓨어스템 에이디주는 임상 3상 투여 환자수 104건을 달성해 당초 예상보다 빠른 속도로 진행되고...