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윤석열 "배당하면 세제혜택"..."배당소득세, 저율분리과세" [오한마] 2024-07-03 12:15:39
날'입니다. 지난해 HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미국 FDA에 간암 신약 허가를 신청했지만 불발되면서 주가도 크게 떨어졌는데요. HLB는 오늘 홈페이지를 통해 "FDA측으로부터 추가 지적사항과 보완자료가 없다는 답변을 들었다"며 "승인 서류를 다시 제출할 것"이...
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[한경유레카 특징주] HLB, 美 FDA와 미팅 통해 추가보완 제출 서류 없음 확인 2024-07-03 09:49:36
FDA로부터 당시 지적 받은 사항에 대해 항서제약이 제출한 답변이 충분하여 추가로 보완할 자료가 없다는 답변을 받았다고 전했다. 이어 재심사 절차에 필요한 서류를 갖춰지면 언제든 제출하면 된다는 의견을 전달받아 승인 관련 서류 작업이 준비되는대로 다시 제출할 예정이라고 전했다. 해당 소식에 HLB뿐만 아니라...
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"간암신약 허가심사 곧 재개"…HLB그룹주 '상승' 2024-07-03 09:46:30
HLB의 간암신약 리보세라닙의 병용약물인 캄렐리주맙(항서제약)에 대한 의약품 제조 및 품질관리(CMC) 현장실사가 있었고, 당시 요청한 보완자료도 제출해 더 이상 추가적인 보완서류는 없다는 의미란 설명이다. HLB 측은 "항서제약은 별도 실험이나 서류의 준비 없이, 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 F...
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HLB "FDA에서 간암 신약 재심사 신청 권고받아" 2024-07-03 09:45:26
항서제약 제조·품질 보완자료 제출…"추가 제출할 서류 없어" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = HLB[028300]는 미국 식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 전했다고 3일 밝혔다. HLB는 지난 2일(현지 시각)...
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HLB, FDA와 공장실사 보완위한 미팅 완료 2024-07-03 09:38:00
후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출했다"며 "FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 점을 뜻한다"고 설명했다. 즉, 항서는 별도 실험이나 서류의 준비 없이 실사 이후 두 차례에 걸쳐 제출한 보완 자료를 반영해 FDA에 BLA 서류를 제출하면 된다. FDA는 해당 서류를 접수 후 판단...
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HLB그룹주, 미 FDA 간암 신약 허가 재요청 소식에 급등 2024-07-03 09:29:28
항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 이번 치료제의 병용 요법이 FDA의 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대를 모았으나 항서제약이 FDA로부터 보완요구 서한을 받으면서 승인이 불발됐고, 그에 따라 주가도 폭락한...
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[특징주] HLB "FDA 추가 보완사항 없다" 공지에 그룹주 동반 급등 2024-07-03 09:14:13
중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 이번 치료제의 병용 요법이 FDA의 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대를 모았으나 항서제약이 FDA로부터 보완요구 서한을 받으면서 승인이 불발됐고, 그에 따라 주가도...
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살아나는 코스닥…테마 ETF '고공비행' 2024-06-10 18:35:18
오르며 반등에 성공했다. 파트너사인 항서제약과 FDA 미팅을 거친 후 허가를 재신청한다는 계획을 밝히면서다. 2차전지 관련주에도 투심이 몰렸다. 유럽중앙은행(ECB)과 캐나다 중앙은행이 선제적으로 통화정책 전환(피벗)에 나서면서 바이오와 2차전지 같은 성장주에 관심이 커졌다는 분석이 나온다. 에코프로(15.21%)...
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되살아난 코스닥…ETF 수익률도 '쑥' 2024-06-10 16:55:10
4.01% 오르며 반등에 성공했다. 파트너사인 항서제약과 FDA 미팅을 거친 후 허가 신청을 재진행한다는 계획을 밝히면서다. 2차전지 관련주에도 투심이 몰렸다. 유럽 중앙은행(ECB)과 캐나다 중앙은행이 선제적으로 통화정책 전환(피벗)에 나서면서 바이오와 2차전지 같은 성장주에 대한 관심이 커졌다는 분석이다. 지난주...
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"北선박, 4월 러시아서 석유 실어와"…日 "유엔제재 위반 인식"(종합) 2024-06-07 16:58:38
위성사진 분석 보도…"러시아 극동 보스토치니항서 선적" (도쿄=연합뉴스) 박성진 경수현 특파원 = 북한 유조선이 지난 4월 러시아에서 석유를 공급받아 자국으로 수송한 정황이 드러났다고 일본 요미우리신문이 7일 보도했다. 이 신문은 위성 사진을 직접 분석한 결과 유선호 등 북한 유조선 4척이 4월 초순 러시아 극동...
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