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식약처, 의료기기 허가를 위한 상담 창구 개설 2018-10-18 16:08:25
위해도가 있는 체외진단용 의료기기 외에는 임상시험심사위원회(irb) 승인을 받은 뒤 임상적 성능시험을 실시할 수 있도록 해 업체 부담을 줄였다. 다만 위해도가 있는 기기는 기존처럼 식약처의 임상시험계획 승인을 받아야 한다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)의 ‘입법/행정예고’ 항목에서...
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"발암물질 우려 아스콘공장 200m 이내 아파트 6곳 건설 중" 2018-09-26 16:00:01
때 건강위해도 평가 강화해야" (서울=연합뉴스) 김승욱 기자 = 발암물질인 벤조피렌을 내뿜는 아스팔트 콘크리트(아스콘) 공장 주변에 아파트가 무분별하게 건설되고 있다는 지적이 제기됐다. 26일 시민단체 녹색연합에 따르면 전국 아스콘공장 434곳에서 200ｍ 거리 이내에 총 4천577세대 규모 아파트 6곳이 건설 중이다....
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제품안전관리원 개원… 산업부 산하 50여명 구성 2018-09-21 16:16:52
제품사고 조사 및 위해도 평가 등 제품 안전과 관련된 다양한 업무를 수행한다.조재길 기자 road@hankyung.com[ 무료 주식 카톡방 ] 국내 최초, 카톡방 신청자수 38만명 돌파 < 업계 최대 카톡방 > --> 카톡방 입장하기!! 최저금리로 갈아탈 수 있는 마지막 버스, 신용·미수·예담 대환하고 취급수수료 할인 받자! ▶▶...
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불법·불량 제품 조사기관 '제품안전관리원' 개원 2018-09-21 06:00:28
위해도 평가 등 제품안전과 관련한 제반 업무를 수행하게 된다. 허남용 국표원장은 "관리원이 안전 지킴이 역할을 제대로 할 수 있도록 산업부가 적극적인 지원을 하겠다"며 철저한 제품안전 관리를 통해 안전한 대한민국을 만드는 데 큰 역할을 해 달라고 당부했다. bluekey@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...
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충남도, 석탄발전소 주변 어린이 건강 5년간 추적 조사한다 2018-08-21 15:30:01
건강, 위해도 소통 등 3개 분야로 나눠 진행한다. 환경 노출 분야에서는 가정과 학교 주변 대기 속의 실외 미세먼지와 중금속, 휘발성 유기화합 물질 등을 측정하고, 토양과 지하수 내 중금속도 조사한다. 건강 분야에서는 생애주기별 양육 환경과 건강상태, 환경 노출 등에 대한 설문조사와 폐·신장·간·염증반응검사...
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미세먼지 주범 `경유`…가격 못올리는 현실적 이유 2018-07-15 09:40:37
셈이다. 국립환경과학원이 2015년 조사한 `수송 부문의 연료별 발암 위해도 기여`를 살펴봐도 경유가 98.8%로 압도적이다. 휘발유는 0.99% 수준이다. ◇ 환경부-기재부 `입장차`…전문가 "손 놓아서는 안 돼" 지난해 기준 우리나라의 경유차 958만대 중 57.1%인 546만대는 승용차이다. 나머지는 화물차 330만대(34.5%),...
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'경윳값=휘발윳값' 실현될까…환경부-기재부 '입장차' 2018-07-15 08:00:01
위해도 기여'를 살펴봐도 경유가 98.8%로 압도적이다. 휘발유는 0.99% 수준이다. ◇ 환경부-기재부 '입장차'…전문가 "손 놓아서는 안 돼" 지난해 기준 우리나라의 경유차 958만대 중 57.1%인 546만대는 승용차이다. 나머지는 화물차 330만대(34.5%), 승합차 73만대(7.6%), 특수차 8만4천대(0.8%) 등이다. 이런...
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3D 프린팅·유헬스케어 등 첨단 의료기기 허가 건수 늘어 2018-07-06 10:06:11
의료기기는 8308건으로 지난해(8236건)보다 조금 늘었다. 잠재적 위해도가 높은 3·4등급 의료기기가 각각 838건(10%), 396건(5%)이고 위해도가 낮은 1·2등급은 각각 5117건(62%), 1957건(23%)이다.식약처 관계자는 "앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화할 수 있도록 의료기기 분석 정보를 지속적으로...
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가천대 길병원 의료기기융합센터, 의료기기 사용적합성 테스트 관련 심포지엄 개최 2018-06-28 13:37:52
잠재적 위해도가 큰 4등급 의료기기에 의무적으로 이를 적용하고 있다.의료기기 인허가 절차는 시장 진출에 필수적이다. 미국 식품의약국(fda)와 유럽 ce 인증을 받으려면 엄격한 기준의 의료기기 사용 적합성 테스트를 해야 한다. 사용 적합성 테스트를 실시해야 하는 국내 의료기기 업체는 3000여 곳으로 추산되지만 이를...
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궐련형 전자담배 '덜 해로운 담배' 맞나…유해성 논란 재점화(종합) 2018-06-07 16:34:09
위해도를 감소시킨다는 어떠한 증거도 없다고 밝혔다. 미국 식품의약청(FDA) 자문기구인 담배제품 과학자문위원회에서도 지난해 1월 아이코스가 담배 관련 질환의 위험성을 줄인다는 필립모리스의 주장을 인정하지 않았다. 이런 이유로 미국에서는 아이코스가 판매되지 않고 있다. 국내외에서 유해성 논란이 불거졌지만,...
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