바디텍메드, 체내 약물농도 진단키트 3종 수출용 허가 획득 2022-06-13 15:24:28

데 사용된다. 약물 이상 반응을 확인하고 투여량이 적절한 지 등을 확인하고 투여 시점을 결정하는 데 활용될 수 있다. 기존에는 치료제를 투여하기 전에 약물의 혈중 농도와 면역 반응을 확인하기 위해 환자로부터 검체를 채취하고 2∼3주 후에 검사 결과를 확인한 후 약물을 투여해야만 했다. 그러나 바디텍메드의 TDM...

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• #바디텍메드 체내 #확인 #약물 #진단키트 #바디텍메드

바디텍메드, 치료약물농도감시 진단키트 3종 수출허가 획득 2022-06-13 11:00:18

따른 이상반응을 확인하고 적절한 투여량을 결정하는 데 사용된다. 바디텍메드의 TDM 진단키트는 혈액채취 후 검사결과를 12분 내에 받아볼 수 있다. 기존 2~3주 걸리던 것을 대폭 줄였다는 설명이다. 치료제를 투여하기 전에 현장에서 바로 약물의 혈중 농도와 면역반응을 점검하고 투여를 결정할 수 있다. 이번 허가로...

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• #바디텍메드 치료약물농도감시 #진단키트 #바디텍메드 #투여

박셀바이오, 3세대 NK세포치료제 국제특허 출원 2022-06-08 10:04:33

위해 다양한 방법을 시도하고 있다. 임상 2a상에서는 Vax-NK 치료제 투여량을 임상 1상에 비해 2배로 늘려 총 20명의 환자 중 첫 3명을 대상으로 안전성 검증 절차를 밟았으며, 지난해 6월 `안전성 심의위원회(SRM, Safety Review Meeting)`를 통과했다. 또한 올해 3월에는 1세대 NK세포치료제의 단점을 극복한 2세대...

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• #박셀바이오 3세대 #세포치료제 #출원 #임상

삼성바이오 '고농도' 휴미라 바이오시밀러, 임상서 동등성 입증 2022-06-01 08:13:00

고농도 제품은 기존 제품보다 약물의 투여량이 적어 환자의 선호가 높다. 오리지널 의약품인 휴미라를 가진 미국의 애브비 역시 고농도 제형으로 시장을 공략하고 있다. 임상 1상에서 기존에 허가된 제품과의 유사성을 확인한 만큼 현재 진행 중인 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 심사도 무리 없이 진행될 것으로 업계...

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• #삼성바이오 고농도 #제형 #고농도 #임상 #삼성바이오 #미국

식약처, "모바일 앱으로 의료용 마약류 투약이력 확인 가능" 2022-05-31 09:00:03

성분명, 1회 투여량 등 정보를 확인할 수 있다. 이외에도 본인의 처방정보를 문자·이메일·앱 푸시 등으로 알려주는 '마약류 처방내역 알림 서비스', 안전사용기준·중복처방 등 효능군별 '주의정보', 본인의 사용현황을 전체 투약자의 사용 평균과 비교한 '비교통계' 서비스가 제공된다....

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• #식약처 모바일 #마약류 #조회

셀트리온, 일본 류마티스학회서 `유플라이마` 임상1상 발표…연내 허가 신청 2022-05-23 10:51:01

획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)제거해 차별화된 경쟁력을 갖춘 제품이다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 지난해 유럽의약품청(EMA) 및...

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• #셀트리온 일본 #유플라이마 #셀트리온 #일본 #임상 #휴미라 #결과