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中 제약사 충격 실상…FDA 오자 문서 쓰레기통에 버린 직원 2024-06-07 13:50:06
FDA가 지난 1월 8~16일 중국 항서제약 공장 실사를 나갔을 때 직원들이 문서를 폐기하는 모습을 포착했을 뿐 아니라 바닥에 물 웅덩이와 곰팡이가 있는 등 위생 문제도 있었던 것으로 확인됐다. 실제로 FDA가 항서제약에 보낸 ‘Form 483’에 따르면 “컨테이너 폐쇄 시스템이 제대로 작동하지 않아 약 물질 오염을 일으킬...
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"北선박 4척, 4월 러시아서 석유 실어 北 수송…유엔 제재 위반" 2024-06-07 09:23:46
극동 보스토치니항서 선적" (도쿄=연합뉴스) 박성진 특파원 = 북한 유조선이 지난 4월 러시아에서 석유를 공급받아 자국으로 수송한 정황이 드러났다고 일본 요미우리신문이 7일 보도했다. 이 신문은 위성 사진을 직접 분석한 결과 유선호 등 북한 유조선 4척이 4월 초순 러시아 극동 보스토치니항에서 유엔 안전보장이사회...
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엔비디아에 파업까지 악재 겹친 삼성전자…고수들은 '저가매수' 나섰다 2024-06-02 16:47:04
이어졌다. 고액 자산가들은 HLB제약, 알테오젠, 삼천당제약 등을 순매수했다. HLB제약은 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하지 못했다는 소식이 알려진 17일 주가가 30% 가까이 급락했다. 다만 최근 파트너사인 중국 항서제약이 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 추가로 수령할 것으로 알려지면서 반등 중이다....
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"하한가 쇼크 만회, 지금"…항암제 개발사 총출동 [백브리핑] 2024-05-31 10:17:23
대한 보완요구서한(CRL)을 받았습니다. 중국 파트너사인 항서제약의 CMC(제조공정) 문제 때문이라고 해명했는데요. 오늘 항서제약이 FDA로부터 추가로 CRL을 수령할 예정인데, HLB는 "내용을 확인하고 최대한 빨리 FDA와 미팅을 진행할 계획"이라고 전했습니다. 하지만 시장은 냉정했습니다. ASCO 개최 당일인 오늘은 HLB...
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[오늘시장 특징주] HLB(028300) 2024-05-28 17:30:12
제약 회사, 항서제약과 협력하여 개발한 면역항암제 '캄렐리주맙'은 이미 2014년 중국에서 승인을 받아 간암 치료제로 사용되고 있습니다. 이러한 배경에서 HLB는 FDA 승인을 자신하고 있었으나, 현재 미중 관계의 무역 충돌이 FDA의 결정에 영향을 미친 것으로 보입니다. 이러한 정치적 상황에도 불구하고, HLB의...
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"하한가 치길래 '줍줍' 했는데…망한 건가요" 초조한 개미들 [한경우의 케이스스터디] 2024-05-25 10:11:01
확실히 알지 못하고, 안다고 해도 HLB와 항서제약이 할 수 있는 게 없습니다. FDA가 실사에 나서줘야 합니다. HLB·항서제약은 FDA가 실사하지 못한 임상기관을 전쟁 중인 우크라이나와 러시아에 있는 곳들로 추정하고 있습니다. 실사 미완료 사유가 ‘여행 제한’으로 기재됐기 때문입니다. 물론 실사를 완료하지 않고...
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HLB "FDA에 미팅 요청…약효 문제 없다" 2024-05-23 17:47:49
HLB가 재도전에 나선다고 밝혔습니다. 특히 파트너사인 항서제약은 미국 식품의약국, FDA와 미팅을 통해 문제점을 파악한 후 최대한 빨리 보완 서류를 제출한다는 방침입니다. 박승원 기자의 보도입니다. <기자> "실망스럽지만, 강한 의지를 가지고 있다" HLB 간암신약의 미국 식품의약국, FDA 허가 불발에 대한...
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HLB "FDA에 미팅 요청 후 회신 기다리는 중" 2024-05-23 14:00:22
" FDA는 항서제약의 퍼실리티, 즉 시설과 관련한 마이너한 문제가 있다고 알려왔다"고 밝혔습니다. 다만 정확한 내용을 파악하기 위해선 FDA의 얘기를 들어봐야 한다며, 이를 위해 FDA에 미팅을 신청했고, 회신을 기다리는 중이라고 말했습니다. 그러면서 아직 미팅 요청에 대한 답변은 없지만, 조만간 연락이 올 것으로...
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HLB “FDA는 적이 아닌 파트너, 리보세라닙 승인 돕고 싶어해” 2024-05-23 13:46:31
캄렐리주맙의 허가를 각각 신청했다. FDA는 지난 17일 HLB와 항서제약에 각각 CRL을 보냈다. CRL은 FDA에서 품목 허가 신청에 대해 현 상태에서는 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 공문이다. FDA는 CRL에 허가 거절에 대한 이유를 적시한다. CRL을 수령한 회사는 수정 보완해 허가를 재신청할 수 있다. FDA는 CRL에...
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항서제약 부사장 "간암 신약 보완 서류, 최대한 빨리 제출할 것" 2024-05-23 12:28:32
항서제약 부사장 "간암 신약 보완 서류, 최대한 빨리 제출할 것" "임상 실사 지적 없었어…CMC는 '생산 사이트' 문제" "FDA에 미팅 요청"…미중 갈등 영향 분석에 "관계 없다" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 프랭크 지앙 항서제약 부사장은 간암 신약이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 보완 요구 서한(CRL)을 받은...
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