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에이프로젠 "FDA·EMA AP063 임상3상 서브배치 '독립배치' 인정" 2023-10-31 11:00:42
“이는 임상시험의 목적과 디자인 그리고 통계적 유의성을 확보하기 위해 FDA와 EMA가 요구하는 사항”이라며 “이런 이유로 일반적인 생산방식인 페드배치로 바이오의약품을 생산하는 업체들은 독립적인 배양을 3번 실시해 임상 3상 시험약을 생산한다”고 설명했다. 에이프로젠의 AP063 경우 2000L 배양기 1회 배양으로...
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美 BMS, 피하주사제형 ‘옵디보’ 신장암 임상 3상 성공 2023-10-20 09:24:11
결과(톱라인)에서 통계적 유의성을 확인했다고 20일 밝혔다. CheckMate?67T는 옵디보 SC제형의 정맥주사(IV) 제형 대비 비열등성을 입증하기 위한 임상 3상이다. BMS는 전신 치료를 받은 진행성 또는 전이성 투명세포신세포암종(ccRCC) 환자 495명을 대상으로 옵디보의 SC제형을 정맥 주사(IV) 제형과 비교했다. 임상은...
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신풍제약, 코로나19 치료제 3상서 "중증화 억제 입증 못 해" 2023-10-19 08:55:28
신풍제약은 낮은 사건 발생률로 인해 통계적 유의성을 확증할 수 없었다며, 중대한 이상반응(SAE)과 중대한 약물 이상 발생률 (SADR)도 낮았고, 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다고 덧붙였다. 신풍제약은 증상 개선과 바이러스 부하량 등에 대한 영향을 평가하기 위한 이차 유효성 평가 변수들과 기저 시점 군간...
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HLB, 코스피 이전상장 본격화…12월 주총 결의 2023-10-17 16:49:44
면역항암제 ‘캄렐리주맙’에 대한 간암 분야 글로벌 판매권리(한국·중국 제외)를 이전하는 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 엘레바는 리보세라닙과 함께 캄렐리주맙에 대한 글로벌 판매를 주도하게 된다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 3상을 통해 통계적 유의성을 확보했다. 이영애 기자 0ae@hankyung.com
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"글로벌 블록버스터 상업화"…'목표가 2배' 소식에 급등세 2023-10-04 09:32:23
아미반타맵·레이저티닙 병용요법의 통계적 유의성 및 임상적 유효성을 확보했다고 발표했다. 알렉산더 스피라 버지니아 암연구소 소장은 "마리포사에서 확인된 유망한 데이터는 렉라자+리브리반트 병용요법이 TKI 단독요법을 넘어 비소세포폐암 치료를 진전시킬 수 있는 가능성을 보여준다"고 말했다. 지난 2015년 7월...
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“유한양행, 얀센 '마리포사' 성공…내년 승인 및 수익성 개선 기대” 2023-10-04 08:36:20
및 통계적 유의성을 확보했다고 발표했다. 안전성 면에선 이전에 공개한 병용요법 안전성 데이터와 차이가 없었다. 2차 평가지표 중 하나인 전체생존기간(OS)에 대해선 아직 분석을 진행 중이지만, 리브레반트와 렉라자 병용 투여가 타그리소 단독요법보다 우수한 경향을 보였다고 했다. 최종 OS의 통계적, 임상적 유의성...
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"걷기, 우울감까지 낮춘다…짧게라도 매일 걷는 것 중요" 2023-09-27 06:18:57
것으로 관찰됐지만, 통계적인 유의성은 떨어졌다는 게 연구팀의 설명이다. 연구팀은 꾸준한 걷기 운동이 중추 각성을 증가시키고 도파민, 에피네프린, 노르에피네프린, 세로토닌, 엔도르핀과 같은 다양한 신경 전달 물질을 방출함으로써 기분, 정서적 기능 및 스트레스 반응성을 높이는 것으로 분석했다. 또한 우울증 및...
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올리패스, 비마약성 진통제 ‘OLP-1002’ 중국 특허 취득 2023-09-25 09:38:48
마치고 최종 결과를 분석하고 있다. 올리패스는 “올해 초 초기 30명(시험군당 10명)의 환자들을 대상으로 진행된 중간 결과 분석 이후 신규 64명 환자에 대한 효능 평가가 완료됐다”며 “환자별 통증 수치의 변화가 안정적인 것으로 미뤄 진통 효능의 유의성이 무난하게 확보될 것으로 기대된다”고 했다. 박인혁 기자...
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비보존제약 "비마약성 진통제, 국내 첫 허가 확신" [현장에서 만난 CEO] 2023-09-22 17:38:54
안전성, 유의성 이런 것들을 검증할 시간이 필요했던 것이고… 식약처에선 차라리 패스트트랙(신속심사)보다는 조금 더 속도를 조절하면서 천천히 하나 하나 증명되는 과정을 통해 나가는 게 더 좋겠다고 저희한테 안내를 했고…] 비마약성 진통제의 국내 임상3상까지 끝낸 비보존제약은 품목허가를 위해 심사기간이 30일...
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얀센, 리브리반트 ‘MARIPOSA-2’ 3상 1차 평가지표 충족 2023-09-07 09:27:01
평가변수인 PFS에서 통계적 유의성을 충족했다. 얀센은 2차 평가 변수를 포함한 연구 결과를 향후 학술회의를 통해 발표할 계획이다. 임상에서는 뇌 전이에 대한 치료 효과를 평가하기 위한 뇌 영상 촬영도 함께 진행됐다. 뇌 전이는 EGFR 변이 폐암 환자에서 흔히 발생하는 합병증이다. EGFR 변이 진행성 비소세포폐암으로...
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