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식약처, '인보사' 허가취소 확정…코오롱 "소송 진행"(종합) 2019-07-03 11:09:00
2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 그러나 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 드러났다. 이에 식약처는 지난 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발 하겠다고...
[2보] 식약처, 코오롱생명 '인보사' 품목허가 취소 최종 확정 2019-07-03 10:37:10
담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 그러나 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 드러났다. 식약처는 지난 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사...
코오롱생명 이우석 사장, 제약 대표직도 사퇴…"인보사 집중" 2019-06-28 06:13:00
경영자가 필요한 상황"이라고 전했다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 허가받았으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양...
[생글기자 코너] 신약개발의 '도덕적 해이' 경계하되 규제로 옥죄선 안돼 2019-06-24 09:00:08
형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 허가받은 이 의약품은 최근 2액의 형질전환 세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장 세포임이 드러나 품목허가가 취소됐고, 코오롱생명과학은 식약처로부터 형사고발됐다. 식약처는 인보사를 투여받은 환자들의 안전...
씨제이헬스케어, 수액 사업 강화…오송 신공장 건설에 1천억 투입 2019-06-10 17:28:10
작년 9월에는 한국콜마에 생리식염주사액을 위탁생산하기도 했다. 한국콜마는 작년 완공한 세종 신공장에 수액제 라인을 신설하고 씨제이헬스케어와 협업을 확대하고 있다.씨제이헬스케어를 통해 화장품, 제약, 건강기능식품 3개 사업을 큰 축으로 하는 ‘스타 비즈니스 모델’을 완성해나간다는 계획이다. 스타...
코오롱티슈진, 이우석 대표 사임…"코오롱생명 현안 집중"(종합) 2019-06-05 18:14:08
세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 허가받았으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러났다. 식약처는 지난달 28일자로 품목허가 취소 결정을 내렸다. chomj@yna.co.kr (끝)...
식약처장 "인보사 사태로 국민께 죄송…코오롱과 보상 협의"(종합) 2019-06-05 12:49:00
세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 허가받았으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러났다. 식약처는 지난달 28일자로 품목허가 취소 결정을 내렸다. jandi@yna.co.kr (끝)...
검찰, 식약처 압수수색…인보사 허가 과정 정밀추적(종합) 2019-06-04 18:40:15
2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처 허가를 받았으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러났다. 검찰은 코오롱 측 연구개발진과 허가 결정에 관여한 식약처 관계자들을 차례로 불러...
검찰, 식약처 압수수색…인보사 허가 과정 정밀추적 2019-06-04 16:42:51
2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처 허가를 받았으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러났다. 검찰은 코오롱 측 연구개발진과 허가 결정에 관여한 식약처 관계자들을 차례로 불러...
檢, 코오롱생명과학 압수수색 인보사 허위자료 제출 혐의 2019-06-03 17:50:59
코오롱생명과학과 미국 자회사인 코오롱티슈진 한국지점 등을 압수수색해 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이쥬’(인보사) 연구개발 관련 자료 등을 확보했다. 인보사는 2017년 국내 첫 유전자치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았으나 주사액 일부에 종양 유발 가능성이 있는 세포가 포함된 것으로 드러나면서...