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FDA, 원숭이 품귀에 지침 변경…영장류 독성시험 최소화[이우상의 글로벌워치] 2022-02-08 16:10:05
대상 시험을 최소화했다. 생식발생 독성이란 생식능력이나 태아 발생에 유해한 영향은 없는지 확인하는 검사다. FDA는 저분자합성의약품 생식발생 독성시험에서 영장류를 사용하지 않도록 강력히 권고했다. 바이오의약품 중 과학적으로 꼭 필요하다고 인정되는 경우에만 영장류를 독성시험에 사용하면 된다. 이우상 기자
일동제약, 'GPR40' 작용 당뇨신약 美 물질특허 취득 2022-01-19 10:36:09
인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에, 저혈당 발생 부작용을 최소화할 수 있다는 설명이다. 동물실험 결과, 유사 계열의 경쟁 물질에 비해 10~30배 낮은 용량에서도 더 우수한 혈당 강하 효과를 나타냈다고 전했다. 독성과 관련한 안전성 평가에서도 좋은 결과를 보였다. 현재 독일에서 임상 1상을 진행 중이다. 미국...
[다산 칼럼] 못 믿을 정부의 폐기물 관리 2021-12-26 16:55:10
한다. 독성을 저감시키는 화학적 방법도 있다. 맹독성의 암모니아수에 황산을 넣어서 저독성의 황산암모늄으로 변환시키면 악취와 독성이 강한 지정 폐기물의 처리비용을 크게 줄일 수 있다. 일반 산업 폐기물은 재활용하는 것이 원칙이다. 나에게는 더 이상 쓸모가 없어져버린 폐기물이 남에게는 소중한 자원이 되는 것이...
리스큐어 “내년 면역항암제 임상 계획…후보물질 지속 발굴할 것” 2021-12-09 14:23:02
활용한 면역항암제는 유전자를 조작해 독성을 제거한 후 체내에 투입해, 인체에서 다시 독성을 보이는 등 의도치 않은 부작용이 있다”며 “LB-P2D는 비병원성 미생물을 활용하기 때문에 유전자 조작을 할 필요가 없어, 안전하면서도 항암면역을 극대화할 수 있다”고 했다. 또 기존 경구제형의 마이크로바이옴 항암제와...
중국 사교육 단속에 초대형학원 "농산물 플랫폼 구축" 2021-11-09 15:10:26
자회사를 설립했으며 신선육, 계란, 수산물, 저독성 농약 등을 판매한다"고 전했다. 이 회사의 이같은 구조조정은 지난 7월 중국이 사교육을 강력 규제하는 조치를 내놓은 데 따른 것이다. 중국 정부는 의무교육(초·중학교) 과정에서 수학과 영어 등 학교 수업과 관련한 과목을 통해 사교육 기관들이 이윤을 추구하는 ...
레모넥스, mRNA 백신 등 약물전달기술 美 특허 등록 2021-10-20 16:10:44
전임상 독성평가를 마친 상황이다. 국내 기업 상당수가 리보핵산(RNA) 약물전달 기술이 아직 전임상에 머물러 있는 점을 고려하면 개발 속도가 빠른 편이란 설명이다. 원철희 레모넥스 대표는 “약물전달체는 약효가 없는 물질인 만큼 전임상으로 효능을 확인하고, 독성 평가와 임상 1상에서 안전성을 검증하면 바로...
북경한미 ‘펜탐바디’ 적용 항암신약, 中 임상결과 첫 공개 2021-09-29 14:19:36
용량 중 하나의 용량으로 투여받았다. 용량제한독성(DLT)은 나타나지 않았다. 최대내약용량(MTD)에도 도달하지 않았다는 설명이다. 회사에 따르면 치료 후 종양 평가를 최소 1회 이상 완료한 15명 환자 대상의 객관적반응률(ORR)은 20%였다. 반응을 보인 환자에서는 말초 면역 세포의 더 높은 증식과 활성화가 나타난 것을...
한미약품, 이중항체 신약 중국서 임상 첫 공개…"가능성 확인" 2021-09-29 14:04:51
사전에 지정된 7개 용량 중 하나의 용량으로 투여한 결과 독성 등은 나타나지 않았다. 약물 투여 후 종양의 크기 등에 대한 평가를 최소 1회 이상 완료한 15명을 대상으로 약물의 유효성 등을 파악한 결과 객관적 반응률(ORR)은 20%였다. 이노벤트의 임상개발 책임자 후이저우(Hui Zhou) 부사장은 "해당 물질은 안전성과...
뇌의 독성 단백질 분해하는 면역세포 '분업 시스템' 발견 2021-09-23 17:25:39
형태를 띤다. 사량체는 4개의 단량체로 구성된 저중합체를 말한다. 그런데 돌연변이 등 특정한 조건 아래에서는 알파-시누클레인이 불용성 원섬유(fibrils)로 뭉쳐 뉴런을 손상한다. 이런 독성 원섬유는 특히 파킨슨병이나 루이 소체(Lewy body) 치매 환자의 뇌에서 많이 발견된다. 독일 본 대학 등의 과학자들이 공동...
“바이오니아, 올해 매출 성장·siRNA 제품 출시 기대” 2021-09-15 09:01:33
엄 연구원은 “경구 흡입(네뷸라이저) 코로나19 치료제 ‘SAMiRNA-SCV2’는 10종의 siRNA 칵테일 형태로 구성되며, 표적 RNA 10개를 억제하는 기전을 갖고 있다”며 “내년 2분기 이후 독성 시험 결과를 바탕으로 임상 1상에 진입할 계획”이라고 했다. 그는 바이오니아의 연간 매출을 작년보다 13% 늘어난 2340억원으로...