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안과질환 치료 바이오시밀러 'SB11'…삼성바이오에피스, 美 허가심사 시작 2020-11-19 17:58:01
로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러다. 루센티스의 연간 매출은 작년 기준 약 4조6000억원이다. 미국 시장이 절반가량을 차지한다. 삼성바이오에피스 관계자는 “SB11 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증해 다양한 치료 분야에서 제품...
삼성바이오에피스, 미국서 루센티스 바이오시밀러 판매허가 심사 착수 2020-11-19 14:54:16
루센티스 바이오시밀러(SB11, 성분명 라니비주맙)가 미국 시장 판매허가 심사 단계에 돌입했다. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 지난 9월 제출한 `SB11`의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA에 대한 사전 검토가 완료됐으며, 본격적인 서류 심사에 착수됐다고 19일 밝혔다. `SB11`은 다국적 제약사...
삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 美 허가심사 착수 2020-11-19 09:00:58
노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이다. 루센티스의 연간 매출은 작년 기준 약 4조6000억원에 달하며, 미국 시장이 절반 가량을 차지한다. 삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 개최된 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회를 통해 SB11의...
삼성바이오에피스 "황반변성 치료제 美 판매허가 심사 착수" 2020-11-19 08:58:26
노바티스가 판매 중인 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 올해 10월부터 유럽 의약품청(EMA)의 판매허가 신청서 심사를 받고 있다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조6천억원이며, 미국 시장 매출이 그중 절반가량을 차지한다. 삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 열린...
삼성바이오에피스 루센티스 바이오시밀러, 오리지널과 동등성 확인 2020-11-12 09:49:41
연례 학술대회에서 포스터 발표를 통해 `SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)`의 임상3상 최종 결과를 공개한다. `SB11`은 다국적 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러로, 연간 글로벌 매출 규모가 약 4조 6천억...
삼성바이오에피스 "안질환치료제, 임상서 루센티스와 동등성 확인" 2020-11-12 09:26:38
노바티스가 공동 개발한 황반변성 치료제 `루센티스`의 바이오시밀러다. 지난해 글로벌 시장 매출은 약 4조6천억원에 달한다. 삼성바이오에피스의 여섯 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 안과 질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 지난해 12월까지 습성 연령 유관 황반변성 환자 705명을 대상으로 SB11과...
삼성바이오에피스 안질환치료제 임상서 오리지널약과 동등성확인 2020-11-12 09:07:22
티스가 공동 개발한 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러다. 지난해 글로벌 시장 매출은 약 4조6천억원에 달한다. 삼성바이오에피스의 여섯 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 안과 질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 지난해 12월까지 습성 연령 유관 황반변성 환자 705명을 대상으로 SB11과...
삼성바이오에피스 “SB11, 임상 3상에서 루센티스와 동등성 확인” 2020-11-12 08:49:38
루센티스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB11’(성분명 라니비주맙)의 임상 3상 최종 결과를 공개한다고 12일 밝혔다. AAO는 내일부터 15일까지 비대면으로 개최된다. SB11은 회사가 개발한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총...
에이프로젠, 암혈관 억제 융합항체 美 특허 등록 2020-11-02 10:20:31
센티스의 원료인 ‘레니비주맙’, 아일리아의 원료인 ‘VEGF 트랩’ 등이 있다. 에이프로젠의 융합항체는 이들에 비해 강력한 신생혈관 억제 능력을 갖는다는 설명이다. 혈관생성 촉진인자 ‘VEGF’에 대한 결합력은 아바스틴의 2만배, 루센티스의 3000배, VEGF 트랩의 수십배에 달한다고 회사 측은 전했다. 동물실험에서의...
에이프로젠, 암혈관 억제 융합항체…美 특허 등록 2020-11-02 09:30:02
루센티스 원료 레니비주맙(Ranibizumab), 아일리아 원료 브이-지-에프-트랩(VEGF-trap) 등이 있다. 아바스틴은 연 매출 7조원에 달하는 항암제이고 루센티스와 아일리아도 각각 연매출 수조원대의 황반변성 치료제로 알려져 있다. 이 회사의 융합항체는 기존 형관생성 억제 항체들에 비해 압도적으로 강력한 신생 혈관 억제...