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셀트리온 "유플라이마, 상호교환성 3상서 동등성 확인" 2024-09-26 11:13:24
약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 안전성과 면역원성 및 유효성에서도 유사성이 확인됐다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의...
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셀트리온 "유플라이마, 임상 3상서 오리지널약과 유사성 확인" 2024-09-26 09:39:13
간 약동학적(약물의 흡수·분포·대사 등) 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했다고 셀트리온은 전했다. 안전성과 면역원성 및 유효성에서도 유사성이 확인됐다. 앞서 셀트리온은 올해 초 미국 식품의약품청(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경 허가 신청서를 제출한 바 있다. 미국에서...
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에스티팜 "바스로파립, 임상1상서 안전성과 내약성 입증" 2024-09-25 11:08:57
"또 약동학 평가결과 용량의존적으로 약물노출이 증가하는 경향을 보였으며 반감기는 약 6~7시간이었다"고 설명했다. 이번 임상1상에서 용량제한독성 반응이 관찰되지 않아 최대 내약용량이 설정되지 않았지만, SMC(안정성 모니터링 위원회) 회의에서 모든 코호트에 대한 통계분석 결과와 약동학 데이터를 기반으로 한 SMC...
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에스티팜 "항암 후보물질 바스로파립, 임상 1상서 안전성 확인" 2024-09-25 10:37:16
약동학 데이터에 기반해 최대 내약 용량과 임상 2상 권장 용량을 360㎎으로 결정했다고 에스티팜은 전했다. 에스티팜 관계자는 "현재까지 탄키라제를 선택적으로 저해하는 기전으로 임상 단계에 진입한 약물은 바스로파립이 유일하며, 이번 임상 1상 시험에서 우수한 안전성과 내약성(환자가 부작용을 견뎌내는 정도)이...
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종근당, 유전자치료제·ADC 등 신약개발 범주 확대 2024-09-22 16:22:51
권장 용량을 결정하고 약동학적 특징, 안전성 및 항종양 효과를 평가한 임상 1상 중간 결과를 발표하며 항암 신약으로 개발 가능성을 확인했다. CKD-702는 암세포주에서 암의 성장과 증식에 필수적인 상피세포성장인자 수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(c-MET)에 동시에 결합해 두 수용체의 분해를 유도하고 신호를...
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휴온스, 과천에 R&D 역량 결집 "신사업 지속 발굴" 2024-09-22 16:07:47
허가에 필요한 약동학 평가 및 비임상 시험 등을 수행하겠다는 목표다. 휴온스그룹 계열사도 각자의 영역에서 경쟁력을 높이고 미래 먹거리를 발굴하기 위한 연구개발을 지속하고 있다. 휴메딕스는 주력 사업과 신사업 모두 연구개발을 지속하고 있다. 매출 확대를 위한 신제품으로 폴리뉴클리오티드나트륨(PN) 복합 필러...
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"어린이 환자 보호자 의약품 사용 교육 부족…부적절 투여 우려" 2024-09-22 09:00:07
연구팀은 "어린이 환자의 약동학(약의 인체 흡수,대사 등을 연구하는 분야), 약력학(약이 인체이 미치는 영향을 연구하는 분야)적 특성은 성인과 차이가 있다"며 "(의약품이) 임상시험 결과를 바탕으로 충분한 효과·안전성을 확보해 허가받아 사용되더라도 어린이 환자에게 투여되는 과정에서 예기치 못한 부작용이 발생할...
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한미약품, 해외 학회서 이중 억제 항암제 성과 발표 2024-09-19 15:17:11
HM97662의 비임상 연구에서 약동학(약물의 흡수·분포·대사 등) 데이터를 활용한 모델링·시뮬레이션 결과가 발표됐다. 박재현 한미약품 대표는 "암으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 제시하고 인류의 건강한 미래를 위해 끊임없이 도전하는 제약 기업 본연의 역할을 성실히 수행하겠다"고 말했다. hyunsu@yna.co.kr...
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티움바이오, TU2218 키트루다 병용 임상 1b상 PR 3명·SD 7명 확인 2024-09-19 10:04:46
요법의 안전성, 약동학, 약력학 등을 평가하고 이어질 임상 2a상의 최적 용량을 찾는 데 있다. 임상시험에 참여한 환자들은 3개의 그룹으로 나뉘어 TU2218을 용량별(105mg/day, 150mg/day, 195mg/day)로 키트루다와 함께 투여받았다. ESMO 학회에서 발표된 TU2218의 임상 1b상 결과에서, 종양평가가 가능했던 16명의 환자...
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티움바이오 "TU2218·키트루다 병용…말기암 ORR 30%, DCR 80%" 2024-09-19 09:58:01
요법의 안전성, 약동학, 약력학 등을 평가하고 이어질 임상 2a상의 최적 용량을 찾는 데 있다. 임상에 참여한 환자들은 3개의 그룹으로 나뉘어 TU2218을 용량별(105mg/day, 150mg/day, 195mg/day)로 키트루다와 함께 투여받았다. ESMO 학회에서 발표된 TU2218의 임상 1b상 결과에서, 종양평가가 가능했던 16명의 환자 중...
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