셀트리온 "美, 휴미라 바이오시밀러 2개 용량 추가 허가" 2023-10-04 09:41:46

'유플라이마'(개발명 CT-P17)의 용량 2개를 추가로 허가받았다고 4일 밝혔다. 휴미라는 미국의 다국적 제약사 애브비가 개발한 아달리무맙 성분의 자가면역질환 치료제이며, 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형이다. 이번에 허가된 용량은 80㎎/0.8㎖와 20㎎/0.2㎖다. 셀트리온은...

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셀트리온, 美서 '유플라이마' 80mg·20mg 용량제형 허가 추가 2023-10-04 09:33:48

80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL(이하 80mg, 20mg) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 4일 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 이번 2가지 용량제형 추가로 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다. 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량제형 차별성까지 확보하면서 미국...

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셀트리온, ‘유플라이마’ 20mg·80mg제형 FDA 추가 승인 2023-10-04 09:14:22

용량제형에 대한 허가를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획득했다고 4일 밝혔다. 셀트리온은 기존 40mg에 더해 20mg 및 80mg까지 총 3가지 용량의 유플라이마 제품군을 갖추게 됐다. 앞으로 환자 및 의료진의 필요에 따라 가장 적합한 용량을 맞춤 처방할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 적응증에 따라 고용량 투여가 필요한...

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일론 머스크도 ‘픽’한 비만藥…한국은 주사 대신 ‘패치’로 2023-10-04 08:29:01

대원제약과 함께 위고비를 마이크로니들로 제형을 바꾼 ‘DW-1022’ 임상 1상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 지난 8월 제출했다. 현재 식약처로부터 보완 요청을 받아 일부 자료를 보완 중이다. 라파스와 대원제약은 암컷 미니피그로 전임상을 진행했다. 주사제와 마이크로니들 패치제의 생체 이용율을 기반으로...

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이뮤노반트 ‘IMVT-1402’ 1상 초기결과 발표…국내證, 한올 목표가↑ 2023-09-27 08:58:37

1상은 무작위로 배정된 건강한 성인을 대상으로 피하주사(SC) 제형의 IMVT-1402 혹은 위약을 투여한다. 환자군별로 용량을 늘리며 단회투여(SAD) 혹은 반복투여(MAD)하는 방식으로 진행 중이다. 이번에 발표된 임상 결과는 100mg 300mg 600mg에 대한 단회투여(SAD) 및 300mg의 반복투여 결과다. 600mg 반복투여군은 최근...

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美 라니 테라퓨틱스, 셀트리온 'CT-P43' 경구형 임상1상 착수 2023-09-19 10:07:19

2개의 코호트는 라니필을 통해 각각 0.5mg 또는 0.75mg의 용량을 투여해 RT-111을 평가하고, 세 번째 코호트는 대조군으로서 피하주사를 통해오리지널 의약품인 '스텔라라' 0.5mg을 투여한다. 라니필 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해되고 캡슐 내에 있던 용해 가능한 마이크로 니들을 통해 약...

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HK이노엔, 위식도역류질환 신약, 글로벌 시장 공략 2023-09-12 15:55:31

있다. 케이캡은 정제(25mg, 50mg)와 물 없이 입에서 녹는 제형인 구강붕해정제(25mg 허가, 50mg 출시) 등 다양한 제형 및 용량으로 구성돼 치료환경에서 선택의 폭을 넓혔다. 올해 초 출시한 케이캡정 25mg은 국내 출시된 P-CAB계열 제품 중 유일한 저용량 제품이며, 케이캡은 위식도역류질환 치료의 처음부터 치료 후 효과...

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CG인바이츠 특발성폐섬유증 신약 임상1상 종료…"용량 분석중" 2023-09-07 10:30:16

CG인바이츠 특발성폐섬유증 신약 임상1상 종료…"용량 분석중" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = CG인바이츠[083790]는 자회사인 마카온이 개발 중인 특발성 폐섬유증(IPF) 신약 '아이발티노스타트'의 임상 1상을 종료했다고 7일 밝혔다. 특발성 폐섬유증은 폐의 특정 부위에 흉터가 형성돼 딱딱하게 굳는 현상을...

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• #CG인바이츠 특발성폐섬유증 #이츠 #임상 #용량

CG인바이츠, 특발성 폐섬유증 '아이발티노스타트' 임상1상 종료 2023-09-07 09:30:10

7일 밝혔다. 이번 임상1상 시험은 다중용량상승시험(MAD)으로, 서울대학교병원에서 건강한 성인 남성 32명을 대상으로 아이발티노스타트 캡슐 제형 50, 100, 200, 300mg/day 반복 경구(oral) 투여한 후 약동학(PK), 이상반응 등을 평가했다. 임상시험 종료에 따른 데이터 결과를 담은 임상시험결과 보고서(CSR)를 위한 각...

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