이두현 비보존그룹 회장 "내성·중독 없는 진통제로 해외 시장 공략" 2023-05-30 18:01:36

3상 시험에서 오피란제린의 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했다. 이 회장은 실패 원인으로 ‘통증이 심하지 않은 수술(복부성형술) 환자를 대상으로 진행한 것’을 꼽았다. 애초에 통증 강도가 낮아 약효를 입증하기 어려웠다는 것이다. 국내에서 다시 한 임상시험은 통증이 비교적 심한 복강경 대장절제 수술 환자를...

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한올바이오 "안구건조증 美 임상 3상서 1차 평가지표 미충족" 2023-05-19 16:23:55

반응률 차이가 통계적 유의성을 달성하면 주관적 증상에 대한 임상 결과 없이도 효능이 입증될 수 있다고 설명했다. 한올바이오파마는 지난 2020년 637명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행한 첫 번째 미국 임상 3상 시험에선 주평가지표인 하부 각막염색지수(ICSS)에서 유의성 있는 결과를 확인하지 못했다고 밝혔다....

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• #한올바이오 안구건조증 #임상 #결과 #안구건조증 #환자

‘기술반환’ 올릭스, 유효성 데이터로 더 좋은 조건의 기술수출 기대 2023-05-10 17:41:11

감소했으나 통계적 유의성이 확인되지 않았다. 이 대표는 “환자의 흉터가 하나로 연결돼 있는 것을 정확히 반반 나눠서 유효성을 확인했다”며 “위약군의 흉터가 계속 커지면서 OLX101A군에도 영향을 줄 수 있는 상황이었음에도 불구하고 통계적 유의성을 확보했다는 점에서 고무적인 결과라고 생각한다”고 설명했다....

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“경제학은 요즘 동네북 신세다”…어느 경제학자의 항변 [책마을] 2023-05-09 15:57:20

그만큼 커졌다. “인과관계와 통계적 유의성을 과도하게 주장하거나 결과의 통계적 힘을 무시하는 것을 포함해, 경제학이 수행하는 경험적 연구가 형편없음을 말해주는 사례는 당혹스러울 정도로 많다.” 저자는 “이 책은 경제학자뿐 아니라 일반 독자를 대상으로 한다”고 했지만, 초급자용 책은 아니다. 요즘 인기를 ...

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김상재 젬백스앤카엘 회장 "파킨슨병·치매 치료…뇌질환 신약 내놓을 것" 2023-05-02 17:49:38

조건부 허가의 조건이던 리아백스주 임상 3상 결과를 기한 내에 제출하지 못해 2020년 3월 허가 취소됐다. 김 회장은 “임상 요건을 충족하는 환자가 적어 추적관찰을 포함한 임상시험 분석이 늦어졌다”고 했다. 그는 “임상 3상을 통해 통계적 유의성을 확보했다”며 “연내 정식 품목허가를 신청할 예정”이라고 말했다....

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올릭스 "비대흉터 치료제, 미국 임상 2a상서 흉터 개선 확인" 2023-04-27 17:54:18

비해 1.8점 감소해 통계적 유의성을 충족했다. 또 저용량과 고용량 투여군 모두에서 약물의 안전성과 내약성을 확인했다고 회사는 덧붙였다. 이동기 올릭스 대표는 "이번 임상 결과를 바탕으로 글로벌 제약사와 파트너링을 추진할 것"이라고 말했다. hyun0@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>

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• #올릭스 비대흉터 #흉터 #임상 #확인

"비대흉터 치료제 효력 확인"…올릭스, 미국 임상 2a상 중간 결과 2023-04-27 16:43:09

통계적 유의성을 충족했다. 반면 위약을 투여한 대조군에서는 통계적 유의성이 확인되지 않았다. 올릭스는 추후 안전성 평가(투약 후 48주) 등 2차 평가지표가 포함된 임상결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령할 예정이다. 올릭스는 현재까지 진행된 저용량과 고용량 투여군 모두에서 약물의 안전성과 내약성을...

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'조인트스템' 시판 반려 후폭풍…소액주주 반발 확산 [기업&이슈] 2023-04-24 19:18:13

유의성이 부족했다는 게 보건당국의 입장인데, 시판 허가 심의 과정에 논란이 일면서 소액주주들이 법적 대응에 나서는 등 후폭풍이 만만치 않습니다. 당장 오늘 300여명의 소액주주들이 국회 앞에서 집회에 나서며 단체 행동에 나섰는데요. 정호진 기자가 현장을 직접 다녀왔습니다. <기자> [식약처는! (각성하라!...

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• #39조인트스템39 시판 #네이처셀 #식약처 #조인트스템 #허가 #약심위 #치료제 #반려 #위원 #소액주주 #회사

국회로 모인 주주들…"주가도 천당과 지옥" 2023-04-24 19:15:50

무산됐습니다. 임상적 유의성이 부족했다는 것이 식품의약품안전처의 입장인데, 시판 허가 심의 과정에 논란이 일면서 소액주주들이 법적 대응에 나서면서 상황이 일파만파로 확대되고 있습니다. 당장 오늘(24일) 300여명의 소액주주들이 국회 앞에서 집회에 나서며 단체 행동에 나섰는데요. 정호진 기자가 현장을 직접...

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