"젬백스 GV1001, 진행성 핵상마비 치료제 가능성 확인" 2025-03-22 14:07:33

진행성 핵상마비 환자를 대상으로 진행한 GV1001의 2a상 임상시험 하위 그룹 평가 결과다. 앞서 지난해 10월 젬백스는 해당 연구의 톱라인을 통해선 통계적 유의성을 확인하지 못했다고 밝혔다. 이 교수는 추가 분석 결과 진행성 핵상마비 환자 중 다수를 차지하는 리차드슨 증후군 유형을 통해 GV1001 0.56㎎의 질병 조절...

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'파킨슨 3배 속도' PSP 치료제 나오나…임상서 통계유의성 첫 입증 2025-03-22 14:00:01

서울의대 이지영 교수(서울대병원 운영 서울시보라매병원 신경과)는 PSP 2a상 임상시험의 이차 평가 지표 및 하위그룹 심층 평가 분석을 통해 PSP 치료제로 개발 중인 'GV1001' 0.56㎎을 투여받은 PSP-RS(리차드슨 신드롬) 유형 환자에게서 질병 조절(Disease Modifying) 효과 가능성을 발견했다고 밝혔다. PSP는...

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큐라클, 'CU06' 후속 임상 본격 준비…FDA 미팅 회의록 수령 2025-03-21 16:41:58

적응증으로 개발 중이며, 지난해 미국 DME 임상2a상을 완료했다. 최근에는 비임상 시험에서 혈관 정상화를 통한 시신경 세포 보호 효과가 시력을 개선한다는 메커니즘을 규명한 바 있다. 회의록에 따르면 큐라클은 위약 대비 우월성을 입증(vs. Placebo)하는 임상 디자인을 제안했으며, FDA도 이에 동의했다. 또한, FDA와...

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큐롬바이오사이언스, 원발성 경화성 담관염 치료제 FDA '패스트트랙' 지정 2025-03-20 10:52:14

2a상 임상에서 휴먼 PoC를 확인했다. 이번 패스트트랙 지정을 통해 HK-660S의 개발 속도를 한층 올릴 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 앞서 HK-660S는 미국 FDA 및 한국 식약처로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐으며, 올해 유럽의약품청(EMA)에도 희귀의약품(ODD) 지정 신청을 진행 중이다. 큐롬바이오사이언스는...

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올릭스, 탈모치료제 ‘OLX104C’ 글로벌 임상 1b/2a상 승인 신청 2025-03-13 09:24:32

2a상 임상시험계획을 호주 벨버리 인체연구 윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC)에 제출했다고 12일 공시를 통해 밝혔다. 이번 1b/2a상 임상시험은 안드로겐성 탈모(남성형 탈모)가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX104C의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구로, 다기관, 무작위...

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이성욱 알지노믹스 대표 "RNA 편집해 난치 암 극복" 2025-03-09 17:29:46

1/2a상 시험을 진행 중이다. 미국 식품의약국(FDA)은 허가 속도를 높일 수 있는 패스트트랙 의약품으로 지정했다. 동물실험 단계에선 면역항암제 병용 가능성을 확인했다. 스위스 로슈는 RZ001와의 병용 연구를 위해 간암 면역항암제 ‘티쎈트릭’을 무상 지원했다. 셀트리온도 간암 치료제인 아바스틴 바이오시밀러...

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• #이성욱 알지노믹스 #기술 #대표 #연구 #알지노믹스 #개발

알지노믹스 “세계 최초 RNA 편집 기술, 난치성 암 치료제 개발” 2025-03-08 08:02:01

2a상, 교모세포종은 1/2a상을 진행 중이다. 미국 식품의약국(FDA)은 두 개의 적응증 모두 패스트트랙으로 지정했다. 특히 교모세포종은 동정적 치료목적 프로그램인 EAP를 지정받았다. EAP는 치료제가 없는 질병을 앓고 있는 환자에게 사용하도록 허가해 주는 제도다. RZ001은 면역항암제와 병용임상도 진행할 계획이다....

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지아이이노베이션, GI-108 임상 개시…"전임상 완전 관해" 2025-03-06 11:36:59

4세대 대사면역항암제 'GI-108' 임상1/2a상의 환자 등록이 시작됐다. 회사는 임상개발연구기업(CDRO) 메디라마와 협력해 면역항암제 GI-101A, GI-102에 이은 후속 파이프라인 임상개발에 속도를 높일 계획이다. GI-108은 암세포의 대사를 억제하는 대사면역항암제로, 글로벌 제약사가 개발하고 있는 CD73 항체의...

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• #지아이이노베이션 GI108 #모델 #글로벌 #개발 #면역항암제

일동 아이디언스, 항암제 '베나다파립' 임상 1상 결과 논문 발표 2025-03-05 13:40:33

지정(ODD)을 받았다. 지난해 유방암 대상 임상 2a상을 완료하고 현재 한국과 미국에서 위암 대상 병용 요법 임상 2a상 시험을 진행 중이다. 회사 측은 다양한 연구를 통해 베나다파립의 차별점과 경쟁력을 확인한 만큼 현재 진행 중인 임상 시험을 비롯해 후속 개발 작업에 속도를 낼 계획이다. 더불어 파트너 발굴과 라이...

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